생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 사례비 지급 문의

등록일: 2019-03-27

조회수: 10132

안녕하세요

임상시험자에 대한 사례비 지급이 가능한지 문의드립니다.

IRB설명서에는 8.연구참여로 인한 손실에 대한 보상(본 실험 참여 및 수행을 위해서 소요되는 교통비를 제공해 드릴 수 있습니다.)이 있는데요 교통비 지급만 가능한가요? 사례비 지급이 가능하면 지급을 하고 싶어서요.

답변부탁드립니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

임상시험자에 대한 사례비가 연구자를 의미하는지, 연구참여자를 의미하는지 모호합니다. 시험자 즉, 연구자에 대한 보상을 의미하신다면, 이는 동의서 설명문의 내용과는 무관하고 임상시험과 관련한 비용 기준은 현재, 약사법 시행규칙 별표 2의 허용되는 경제적 이익등의 범위에서 규정하고 있습니다.
임상시험지원의 경우 “법 제34조제1항 및 제7항에 따라 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험(「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제24조제3항에 해당하는 경우에는 같은 규칙 별표 4 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 임상시험계획 승인을 받은 임상시험을 말한다)을 실시하는 데 필요한 수량의 임상시험용 의약품과 적절한 연구비. 이 경우 해당 요양기관에 설치된 관련 위원회의 사전 승인을 받은 비임상시험(非臨床試驗: 동물실험 또는 실험실 실험 등을 말한다)을 포함한다.)로 규정되어 있으며,
PMS의 경우는 ”법 제32조 및 법 제42조제4항에 따른 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만원(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우는 30만 원 이하) 이하의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조 및 제23조에 따라 제출하여야 하는 사례보고서의 최소 개수로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다.“로 규정되어 있습니다.
그 외 생명윤리법에서 사례비에 대한 언급은 없습니다. 동의서 설명문에 있는 보상은 연구대상자 즉, 피험자에 대한 보상입니다. 그리고 이 경우 보상의 기준은 유인이 되면 안 되는 수준이어야 하므로, 기관위원회가 연구 참여에 따른 합당한 보상이라고 판단한 금액을 제시할 수 있을 것입니다,

감사합니다.

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