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메인 배아생성의료기관 종사자 배아생성기관 휴 · 폐업신고

휴 · 폐업신고

법적근거

배아생성의료기관의 장은 생명윤리법 제22조 제5항에 따라 배아생성의료기관을 1개월 이상 휴업하거나 폐업하는 경우에는 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날로부터 즉시 질병관리본부장에게 신고하여야 합니다.

  • 1) 위의 사항을 위반하여 휴 · 폐업신고를 하지 아니한 자는 생명윤리법 제70조제2항 제1호에 따라 150만원 이하의 과태료를 부과합니다.
  • 2) 업무 담당기관 : 질병관리본부 생명과학연구관리과(043-719-8718)

신고절차

※각 단계를 클릭하면 세부내용을 보실 수 있습니다.

  1. 01 신고서 작성

    제출서류

    • 배아생성의료기관 휴업 · 폐업신고서(시행규칙 별지 제12호 서식)
    • 배아 및 생식세포 보관 현황 및 처리계획서
      • - 현재 보관 중인 배아 및 생식세포의 현황을 기재한 서류와 그에 대한 이관 또는 폐기 등의 처리계획서를 함께 제출하여야 한다.
    • 폐업하는 경우 배아생성의료기관 지정서 원본
      • - 휴업하는 경우에는 제출하지 않는다.
  2. 02 질병관리본부 접수 및 검토

    서류 검토

    • 질병관리본부장은 기관 변경 신고를 신청한 자가 제출한 변경신청서 및 제출서류를 검토하고 확인하여야 한다.
    • 필요한 경우, 해당 의료기관의 시설, 장비,인력 등 첨부 서류에 기재된 내용에 대하여 그 사실 여부를 확인할 수 있다.
    • 질병관리본부는 변경신고 확인을 위해 다음과 같은 사항들을 수행하거나 요구할 수 있다.
      • 수정 · 보완의 요구
        • - 질병관리본부장은 서류 검토과정에서 신청자가 수정・보완하여야 할 사항이 있는 경우, 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 수정 · 보완을 요구하여야 한다.
        • - 질병관리본부장이 수정 · 보완을 요구한 경우 소요되는 기간은 변경신청서 처리기간(7일)에서 제외한다.
      • 반려
        • - 질병관리본부장은 수정 · 보완하여야 할 사항에 대한 처리 여부를 확인할 수 있는 자료가 적절하게 제출되지 않은 경우 등 필요한 경우,지정신청서를 반려할 수 있다.
      • 자문
        • - 질병관리본부장은 관련 분야에 대한 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 배아생성의료기관과 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항의 자문에 응하게 할 수 있다.

    현지확인 등

    • 필요한 경우 해당의료기관에 대한 현지확인 등을 통해 배아생성의료기관의 변경 사항을 확인하여야 한다.
  3. 03 질병관리본부 결재
  4. 04 신고수리통보

    질병관리본부장은 변경신청서 및 제출 서류에 대한 검토와 함께 필요한 경우 현지확인 등을 통해 변경사항을 확인하고 배아생성의료기관 변경신고 확인증(시행규칙 별지 제11호 서식) 발급여부를 결정하여야 한다.

  5. 05 보관 중인 배아 생식세포의 처리

    배아생성의료기관의 장은 생명윤리법 제22조 제6항에 따라 휴업하거나 폐업할 때에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보관 중인 배아, 생식세포 및 관련 서류를 질병관리본부 또는 다른 배아생성의료기관으로 이관하여야 한다.

    보관 중인 배아 및 생식세포의 처리

    • 이관
      • 보관 중인 배아 및 생식세포의 이관은 보건복지부장관으로부터 지정 받은 배아생성의료기관으로만 가능하며, 보관 중인 생식세포 및 배아의 이관이 필요한 경우에는 타 배아생성의료기관과 이관에 관한 협약을 체결하여 처리할 수 있다. 다만, 적절한 배아생성의료기관으로의 이관이 불가능할 경우에는 질병관리본부로 이관한다.
    • 폐기
      • 보관 중인 배아 및 생식세포 중 보존기간이 경과하여 폐기할 생식세포 및 배아는 이관할 수 없으며, 배아생성의료기관은 해당 배아 및 생식세포에 대하여 폐기물관리법 제13조2의 규정에 따라 적절한 절차 및 방법에 따라 폐기한다.
      • 동의권자가 보관된 배아 및 생식세포의 폐기를 원할 경우에는 배아 ・생식세포 폐기 동의서를 작성하여 폐기물관리법 절차에 따라 폐기하며 배아생성의료기관은 보존 기간이 경과 후 연구용으로 제공하지 않는 생식세포나 배아의 경우는 동의권자로부터 별도의 동의없이 폐기물관리법 절차에 따라 폐기할 수 있다.

    이관해야 하는 문서

    • 보관중인 배아 및 생식세포를 이관할 경우, 시행규칙 제19조 제2항에 따라 보관 중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서 등 관련 기록물 등을 질병관리본부 또는 다른 배아생성의료기관으로 보관중인 배아 및 생식세포와 함께 이관하여야 한다.
      • 동의권자의 요청에 따라 배아 및 생식세포 등을 다른 배아생성의료기관으로 이관하는 경우도 해당된다.
    • 대상이 되는 기록물 및 이에 대한 법적 보관 기간은 다음과 같다.
      • 해당 기관에 보관중인 배아 및 생식세포에 관한 동의서 등 기록물: 동의서(10년)
      • 해당 기관에 보관중인 배아 및 생식세포의 관리에 관한 기록물: 생식세포 및 배아폐기대장(시행규칙 별지 제17호 서식, 5년 보관), 잔여배아 및 잔여난자의 보존 및 제공에 관한 사항이 기록된 대장
      • 진료기록부등
        • - 기록・보존하고 있는 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖에 진료에 관한 기록 및 이를 전자서명이 기재된 전자문서로 작성・보존하고 있는 경우, 이를 관할 보건소장에게 넘겨야 한다(의료법 제40조 제2항)
        • - 다만, 배아생성의료기관 개설자가 의료법 시행규칙 별지 제19호 서식<진료기록 보관계획서>에 진료기록부 등의 종류별 수량 및 목록과 진료기록부 등에 대한 체계적이고 안전한 보관계획에 관한 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 예정일 전까지 관할 보건소장의 허가를 받은 경우에는 직접 보관할 수 있다(의료법 제40조 제2항 단서조항 및 같은 법 시행규칙 제30조 제4항)
      • 이관 관련 권고서식
        • - 배아 · 생식세포 이관 동의서
        • - 배아 · 생식세포 이관 확인서(기관별 각 1부)
        • - 냉동보존 배아의 소견서(담당의사 작성)