심의

1. 1) 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
   • ① 기관위원회의 주 업무는 연구 시작 전에 연구자가 작성한 연구계획서를 심의(연구결과를 심의하는 것이 아님)
   • ② 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의
   • ③ 과학적 타당성도 연구대상자의 보호와 연관된 윤리적 측면에 중점을 두고 심사
2. 2) 연구대상자등으로 부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 심의
   • ① 동의서 양식이 적절하고 적법한지 여부 확인
   • ② 동의서나 다른 설명서 등을 통해 해당 연구에 참여하는 연구대상자에게 연구에 대한 충분한 설명이 이뤄질 수 있는지 여부 확인
   • ③ 연구대상자 모집에 있어 과도한 대가를 지불하거나, 해당 연구에 참여로 부당한 위험이 초래되는 연구대상자를 참여시키도록 계획되지 않았는지 검토
   • ④ 위력이나 귄위로 피험자를 모집하는 지 여부 등
3. 3) 연구대상자등의 안전에 관한 사항
   • ① 위기 및 돌발 상황 발생 시 대처 계획 수립 여부 등 확인
4. 4) 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
   • ① 익명화, 암호화 등 개인정보보호 대책 수립 여부 확인
   • ② 연구종료 후 개인정보 처리 방안 등 검토
5. 5) 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

조사 및 감독

1. 1) 기관위원회는 해당 기관에서 수행되는 연구 진행과정에 대한 조사·감독을 위해서는 조사 방법, 절차 및 조사결과의 처리 등에 관한 세부규정을 기관 내 표준운영지침 등에 마련하여 운용하는 것이 적절합니다. 예컨대, 연구자가 승인된 연구계획서에 따라 연구를 수행하는지, 해당 연구의 연구대상자등에 대한 안전대책, 개인정보보호 등을 고려하는지, 관련 문서 및 동의서 등을 적절하게 보관 및 관리하는지 등에 대한 관리를 위하여 조사를 할 수 있습니다.
2. 2) 기관위원회는 해당 기관에서 수행된 연구의 결과를 조사·감독하기 위해 기관 내 표준운영지침에 결과에 대한 보고나 결과물 제출이 필요한 경우 및 결과에 대한 이의제기, 절차 등에 관한 세부규정을 마련하여 운용하여야 합니다.
3. 3) 기관위원회는 조사ㆍ감독 전에 기관위원회 명의 공문으로 연구자에게 일시ㆍ장소ㆍ목적ㆍ점검자 등을 사전에 통보하고, 조사결과는 위원회 회의에 보고하여야 합니다. 조사ㆍ감독 결과 연구계획서와 상이하게 연구가 진행되고 있을 경우 재심의, 시정조치, 연구 보류 등 적절한 조치를 취하도록 하고, 생명윤리 및 안전에 중대한 위험이 있을 경우 연구 중단 조치 등을 취할 수 있습니다.

교육 및 운영 등

1. 1) 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육

   • ① 기관위원회는 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 해당 기관에서 과제를 수행하는 연구자 및 종사자에게 적절한 교육을 실시하거나 교육이수의 기회를 제공하여야 합니다.
   • ② 교육 내용은 해당 기관의 특성과 주로 심의되는 연구과제의 성격 등을 고려하여 법령 규제 사항, 윤리지침, 설명 및 동의의 의무, 개인정보 및 인체유래물등의 수집, 보관, 이용 및 제공 등에 관한 기준, 개인정보보호나 안전대책 등이 포함될 수 있습니다.
   • ③ 기관위원회의 적절한 운영과 역할의 수행을 위하여 위원장과 위원은 물론 기관위원회 관련 업무를 하는 모든 사람은 연1회 관련 교육을 반드시 이수하여야 합니다.
   • ④ 기관위원회는 해당 기관위원회에 심의 등을 의뢰하는 연구자에게 생명윤리 및 연구윤리 관련 교육의 이수를 요구하고, 이를 확인하여야 합니다. 다만, 그 기준은 해당 기관의 표준운영지침에 따르므로 기관마다 상이할 수 있습니다.

2. 2) 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

   • ① 취약한 연구대상자에 대해서는 기관위원회 심의 면제가 적용되지 않는 등 각별한 관심이 필요하므로 기관위원회에서 주도적으로 관련 보호대책을 수립하기 바랍니다.

3. 3) 연구자를 위한 윤리지침마련

   • ① 기관위원회는 기관위원회의 효율적 운영을 위하여 특정 업무에 대하여 일관된 절차와 수행방법 등을 상세하게 기술한 표준화된 방법을 제시하는 표준운영지침를 마련하고 이를 승인하여야 합니다.
   • ② 기관위원회는 연구자들에게 관련 법령 및 지침의 방향과 정책이나 해당 기관의 특성에 따른 기관위원회의 역할과 이용방법 등에 대한 지침을 마련하여 제공하고 설명함으로서 연구자 스스로 이를 준수할 수 있도록 합니다.

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