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메인 배아생성의료기관 종사자 배아생성기관 지정절차

지정절차

법적근거

생명윤리법 제29조제2항에 따라 잔여배아를 연구하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설 · 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 배아연구기관으로 등록하여야 합니다.

  • 1) 이를 위반한 자는 생명윤리법 제68조제5호에 따라 1년 이하의 징역 또는 2천 만원 이하의 과태료를 부과합니다.
  • 2) 업무 담당기관 : 질병관리본부 생명과학연구관리과(043-719-8718)

지정절차

※각 단계를 클릭하면 세부내용을 보실 수 있습니다.

  1. 01 시설, 인력, 장비 구비

    생명윤리법 제22조 제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 시행규칙 제17조제1항의 별표1에 따라 다음의 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.

    시설

    • 방진시설(먼지제거 및 공기공조 장치) : 필수
    • 환기장치 : 필수
    • 난자채취실 : 1실 이상
    • 정자채취실 : 1실 이상
    • 진료실 : 1실 이상

    장비

    • 초음파기기
    • 무균상자(Clean Bench)
    • 이산화탄소 배양기
    • 현미경[ICSI(세포질 내 정자주입술)를 수행할 경우에는 미세세포조작기(Micromanipulator)를 포함한다]
    • 냉장고 및 냉동고
    • 난자흡입기
    • 원심분리기
    • 항온판
    • 세포 계수기
    • 잠금장치가 부착된 배아보관용 액체 질소탱크(LN2 tank)

    인력

    • 의료인력
      • 산부인과 전문의 또는 다음의 요건을 모두 갖춘 전문의나 일반의를 1명 이상 두어야 한다.
        • - 3년 이상 배아생성 관련 시술을 계속 하였을 것
        • - 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 배아생성교육을 수료하였을 것
    • 간호인력
      • 배아생성 관련 시술을 보조하는 간호사 또는 경력 2년 이상인 간호조무사를 1명 이상 두어야 한다.
    • 배아생성 담당인력
      • 의료인력을 도와 정자 및 난자를 체외수정한 배아의 배양, 보관 및 관리의 업무를 담당하는 전문인력으로 다음의 요건을 갖춘 사람을 1명 이상 두어야 한다.
        • - 배아생성 관련 분야의 경력이 년 이상일 것
        • - 3년제 이상의 대학에서 의학・생물학・수의학・발생공학・축산학・유전공학・분자생물학 또는 임상병리학 등의 배아생성 관련 학과를 이수한 사람일 것
      • 배아생성의료기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의료기관 간에 배아생성 담당인력을 공유할 수 있다.

    배아생성 담당인력의 공유에 있어서는 해당 인력이 소속된 기관(원기관)과 이를 공유할 기관(공유기관) 간의 거리나 지역의 제한은 없으나, 다만 시술건수가 많은 배아생성의료기관의 경우 시술의 안전성, 연속성 등을 고려하여 공유하여야 한다.
    원 기관과 공유기관은 공유하는 배아생성 담당인력의 시술건수를 월별로 확인할 수 있도록 기록하여야 하며, 관계 공무원의 요구 시 이를 제출하여야한다. 배아생성 담당인력을 공유하고자 하는 기관은 지정신청서 제출시, 기관간 담당인력이 실명으로 기재된 공유협약서(권고서식[제1호서식]) 사본을 첨부하여야 한다.

  2. 02 기관위원회 구성 (혹은 기관위원회 협약)

    배아연구기관은 생명윤리법 제10조 제1항에 따라 기관에서의 생명윤리 및 안전의 확보를 위해 기관생명윤리심의위원회(이하 기관위원회)를 설치하여야 한다.

    • 다만, 기관위원회 업무를 다른 배아연구기관 기관위원회에 위탁할 수 있으며, 이 경우 생명윤리법 제10조 제2항에 따라 기관위원회를 설치한 것으로 본다.
    • 위의 기관위원회 설치의무를 위반한 경우에는 생명윤리법 제70조 제1항 제1호에 따라 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

    기관위원회 구성 및 운영방식

    배아연구기관 내 기관위원회 구성 및 운영

    • 생명윤리법 제11조에 따라 다음과 같은 요건 하에 배아연구기관 내 기관위원회를 구성하고 운영하여야 한다.
      • 위원 수는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상으로 한다.
      • 5명의 위원을 하나의 성으로만 구성할 수 없다.
      • 사회적 · 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
      • 위원은 배아연구기관의 장이 위촉하고 위원장은 위원 중 호선한다.
    • 기관위원회 업무 위탁 및 협약 체결
      • 시행규칙 제5조에 따라 기관위원회의 업무를 위탁할 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하며, 이 경우 각 기관의 장은 협약을 체결한다.
        • - 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관
        • - 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회 심의건수가 30건 이하인 기관
      • 심의의 전문성 확보를 위하여 배아연구기관은 동일한 성격인 배아연구기관 기관위원회에 업무를 위탁하는 것을 권장한다(생명윤리 관련기관 운영지침)
    • 기관위원회 통합운영
      • 생명윤리법 제10조 제1항에 따른 기관위원회 의무설치기관으로서 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 생명윤리법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있다.
      • 통합운영 시, 시행규칙 제7조에 따라 다음의 사항을 질병관리본부장에게 통보하여야 한다.
        • - 통합운영하려는 기관위원회의 유형
        • - 통합의 목적 및 운영방법
        • - 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
        • - 통합 기관위원회의 심의 결과처리에 관한 사항
        • - 연구대상자와 배아, 난자, 정자 또는 인체유래물의 기증자의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항
  3. 03 질병관리본부 접수 (제출서류 준비)

    배아생성의료기관으로 지정 받으려는 자는 시행규칙 제17조제2항에 따라 배아생성의료기관 지정신청서(시행규칙 별지 제8호 서식)를 작성하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

    제출서류

    • 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본
    • 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
    • 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 기관생명윤리위원회 협약서
    • 해당 기관에서 시술 가능한 체외수정방법을 적은 서류

    담당 공무원 확인 사항

    • 배아생성의료기관 지정 신청을 한 기관이 의료기관으로 개설 신고된 기관인지 확인하기 위해 의사면허증을 확인해야 한다.
    • 지정신청서 제출기관의 ʻ행정정보 공동이용 동의서ˮ 동의여부에 따라 그 절차가 다음과 같다.
      • 신청인이 동의한 경우: 신청서를 제출 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조 제1항1에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 의사면허증을 확인하여야 한다(시행규칙 제17조 제3항)
      • 신청인이 동의하지 않은 경우: 신청인이 의사면허증을 첨부하여 지정신청서와 함께 제출하여야 한다(시행규칙 제17조 제3항 단서).

    수수료

    • 배아생성의료기관으로 지정 받으려 하는 자는 수수료를 납부하여야 한다.
      • 수수료는 우편 신청 시, 지정 신청서에 수입인지를 붙여서 제출하거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐 ・전자결제 등의 방법으로 내야 한다(생명윤리법 제59조, 시행규칙 [별표 8] 참조).
      • 배아생성의료기관 지정 신청 수수료 : 1만원(전자정부서비스 이용 시 수수료 10% 인하)
  4. 04 지정여부 결정(서류검토 및 현지확인)

    배아생성의료기관에 대한 지정 결정 권한은 본래 보건복지부장관에게 있으나 생명윤리법 제61조제1항 및 시행령 제24조제1항제2호에 따라 질병관리본부장에게 위임되어 있다.

    지정 여부 검토

    서류 검토 및 현지확인

    • 질병관리본부장은 첨부 서류에 기재된 내용에 대한 현지확인을 통하여 그 사실 여부를 확인한 후 총체적 심의를 통해 지정 가부를 결정하여야 한다.
    • 이 경우 현지확인 일정 등에 관한 사항은 지정 신청자에게 미리 통보하여야 한다.
    • 질병관리본부는 지정여부 검토를 위한 서류 검토 및 현지확인 과정에서 다음과 같은 사항들을 수행하거나 요구할 수 있다.
      • 수정・보완의 요구
        • - 질병관리본부장은 서류 검토 및 현지확인 과정에서 신청자가 수정・보완할 사항이 있는 경우, 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 수정・보완을 요구할 수 있다.
        • - 질병관리본부장이 수정・보완을 요구한 경우 소요되는 기간은 지정신청서 처리기간(30일)에서 제외한다.
      • 반려
        • - 질병관리본부장은 수정・보완하여야 할 사항에 대한 처리 여부를 확인할 수 있는 자료가 적절하게 제출되지 않는 경우 등 필요한 경우,지정신청서를 반려할 수 있다.
      • 자문
        • - 질병관리본부장은 관련 분야에 대한 지식과 경험을 갖춘 전문가를 지정하여 배아생성의료기관과 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항의 자문에 응하게 할 수 있다.

    지정 여부 결정

    • 질병관리본부장은 총체적 검토 후 결과 수정・보완하여야 할 사항이 없는 경우 또는 수정 ・보완하여야 할 사항이 수정 ・보완된 것을 확인한 경우 배아생성 의료기관으로 지정할 수 있다.
  5. 05 지정서 발급

    질병관리본부장은 시행규칙 제17조제4항에 따라 배아생성의료기관을 지정할 때에는 지정 신청자에게 배아생성의료기관 지정서(시행규칙 별지 제9호 서식)를 발급하여야 한다.

    배아생성의료기관 지정 신청 처리기간은 지정신청서 접수일로부터 30일이며, 질병관리본부장은 우편 등의 방법으로 지정서를 수령할 수 있도록 송부하여야 한다.

  6. 06 기관위원회 등록

    배아생성의료기관으로 지정 받은 기관은 시행규칙 제6조에 따라 설치된 기관위원회를 질병관리본부장에게 등록하여야 한다.

    등록신청은 질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr)을 통해 가능하며, 신청방법은 다음과 같다.

    1. 질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr) 회원가입
    2. 로그인
    3. 기관생명윤리위원회 기관위원회 등록 권한 신청(평균 약 1일 소요)
    4. 기관위원회 등록신청서(시행규칙 별지 제4호 서식) 작성 및 제출서류 첨부(온라인)
    5. 등록신청

    지정신청서와 함께 첨부하여야 서류는 다음과 같다.

    • 법인등기부등본(법인인 경우) 또는 사업자등록증(법인이 아닌 경우)
    • 기관위원회 위원의 학력, 성별 ・ 전공분야가 포함된 명단
    • 기관위원회 운영지원인력 현황
    • 기관위원회의 표준운영지침
    • 업무를 위탁하는 경우, 업무 위탁협약서 사본 또한 협약 사유를 증명할 수 있는 서류
    • 통합 운영하는 경우, 통합 운영하려는 기관위원회 유형, 통합 운영의 목적 및 방법 등에 관한 사항을 기재한 서류

    질병관리본부장은 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 시행규칙 제6조제3항에 따라 기관생명윤리위원회 등록증(시행규칙 별지 제5호 서식)을 발급하여야 한다.