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메인 기관생명윤리위원회 평가인증 2016-19년 평가

2016-19년 평가

추진체계

추진체계 구조

대상기관 선정기준

⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋ 에 따라 질병관리본부에 기관위원회를 등록한 기관 중

  1. 1. ⌈약사법⌋ 및 ⌈의료기기법⌋에 따라 식품의약품안전처로부터 "임상시험실시기관"으로 지정받은 기관
  2. 2. 기관위원회 운영 실적이 2년 이상 보유한 기관
  3. 3. ⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋ 제10조제1항에 따른 기관위원회가 복수로 설치 및 통합운영 기관
  4. 4. ⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋ 제10조제2항에 따라 타 기관의 기관위원회 업무를 위탁받아 수행하는 기관
  5. 5. ⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋ 제10조제3항에 따른 기관위원회 심의 건수가 많은 기관

단, 정부 또는 운영협의체가 평가가 필요하다고 판단하는 기관에 대해 먼저 시행할 수 있으며, 위탁기관이나 연간 심의실적 10건 이하 기관은 접수 후 평가 제외 가능

대상기관 선정계획

대상기관 선정계획 정보
  2016년 2017년 2018년 2019년
의료기관 약 80개(임상시험실시기관 중 지정일이 오래된 기관) 약 98개 (임상시험실시기관 등 임상연구 수행 의료기관) 약 110개 (배아생성의료기관) -
비의료기관 - - 약 90개 약 180개
합 계 약 80 약 98개 약 180개 약 180개

※ 구체적 선정기준 및 대상은 매년 1월 말에 공지

평가영역 및 기준

기관(기관의 장)

  • - ⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋에 따라 '기관생명윤리위원회' 설치 및 지원에 대한 법적 책임의 주체
  • - 기관위원회 구성 및 운영을 위해 필요한 기관(기관의 장)의 지원과 책무를 평가하기 위한 평가영역

기관위원회

  • - ⌈생명윤리 및 안전에 관한 법률⌋ 법 제14조제1항에 따라 '기관위원회 구성 및 운영실적 등'을 실질적으로 평가하는 대상
  • - 기관위원회의 '구성'과 '운영', 그리고 운영의 실적이라고 할 수 있는 '기능'의 적절성을 평가하기 위한 평가영역
기관위원회 정보
평가영역 평가구분 평가기준
기관 1. 기관위원회 설치와 독립성 4개
2. 기관위원회 지원 6개
기관위원회 3. 기관위원회 구성 7개
4. 기관위원회 운영 14개
5. 기관위원회 기능 19개
합계(기관위원회 유형별 상이하게 적용) 50개

절차

기관위원회 평가 절차 순서