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메인 공용기관 생명 윤리 위원회 심의안내 심의 및 심의면제대상

심의 및 심의면제대상

심의 대상

법 제2조제1호에따라 사람을 대상으로 물리적으로
개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여
수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를
이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

법 제2조제12호에따라 인체로부터 수집하거나 채취한
조직∙세포∙혈액∙체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터
분리된 혈청,혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을
직접 조사∙분석하는 연구

생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한
연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로
정한 연구

KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책연구원

인간대상연구

법 제2조제1호에따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

인간대상연구

법 제2조제12호에따라 인체로부터 수집하거나 채취한 조직∙세포∙혈액∙체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청,혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사∙분석하는 연구

인간대상연구

생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구

심의면제 대상

심의면제 대상 정보
구분 세부내용 근거법령
인간대상 연구 시행규칙 제13조

취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인 식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다음 -

  1. 1. 연구대상자등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구
    • 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
    • 나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
    • 다. ⌈식품위생법⌋ 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
    • 라. ⌈화장품법⌋ 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
  2. 2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, ⌈개인정보보호법⌋ 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
  3. 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
인체유래물 연구 시행규칙 제33조

인체유래물 연구중 다음중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다음 -

  1. 1. 연구자가 개인정보를 수집∙기록하지 않는 연구 중 다음 각 목의 연구
    • 가. 인체유래물은행이 수집 · 보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
    • 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
    • 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리 · 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구
    • 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징 과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)
  2. 2. ⌈초ㆍ중등교육법⌋ 제2조 및 ⌈고등교육법⌋ 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
  3. 3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 (단, 연구를 수행하는 기관의 장은 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보 하여야 함)