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메인 배아줄기세포주이용 연구자 배아줄기세포주 등록

배아줄기세포주 등록

배아줄기세포를 수립하거나 수입한 자는 생명윤리법 제33조제1항에 따라 그 배아줄기세포주를 제공 및 이용하기 전에 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록하여야 합니다.

등록기준(시행규칙 제30조제1항)

  1. 1) 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
  2. 2) 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것

등록절차(시행규칙 제30조제2항)

배아줄기세포주를 등록하려는 자는 줄기세포주 등록신청서(시행규칙 별지 제27호 서식)에 다음의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 합니다.

1) 제출서류

  1. 줄기세포주 특성 설명서(시행규칙 별지 제28호 서식)
  2. ② 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본
  3. 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록(시행규칙 별지 제29호 서식)
  4. ④ 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
  5. 인체유래물 연구 동의서(시행규칙 별지 제34호 서식) 사본 또는 인체유래물등의 기증 동의서(시행규칙 별지 제41호 서식) 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)

2) 질병관리본주장이 정하여 공고하는 외국기관의 경우 제출서류

  1. ① 줄기세포주 특성 설명서(시행규칙 별지 제28호 서식)
  2. ② 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
  3. ③ 인체유래물 연구 동의서(시행규칙 별지 제34호 서식) 사본 또는 인체유래물등의 기증 동의서(시행규칙 별지 제41호 서식)사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
배아줄기세포주 등록신청을 받은 질병관리본부장은 다음의 사항에 대하여 배아 또는 줄기세포 연구전문가 및 생명윤리 전문가에게 자문할 수 있습니다.
  1. ① 제출된 자료의 윤리적·과학적 타당성
  2. ② 과학적 검증의 구체적인 항목·방법
  3. ③ 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부
질병관리본부장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 줄기세포주 등록증(시행규칙 별지 제30호 서식)을 발급하여야 합니다.