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메인 배아등 연구자 체세포복제배아 및 단성생식배아 대상 연구자 체세포복제배아등 연구기관 등록

체세포복제배아등 연구기관 등록

법적근거

생명윤리법 제31조제2항에 따라 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 배아연구기관으로 등록하여야 합니다.

  1. 1) 이를 위반한 자는 생명윤리법 제68조제7호에 따라 1년 이하의 징역 또는 2천 만원 이하의 과태료를 부과합니다.
  2. 2) 업무 담당기관 : 질병관리본부 생명과학연구관리과(043-719-8718)

등록절차 (배아연구기관과 유사한 절차)

※각 단계를 클릭하면 세부내용을 보실 수 있습니다.

  1. 01 시설, 인력, 장비 구비

    생명윤리법 제31조제3항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 시행규칙 제29조제1항에 따라 다음과 같습니다.

    시설 및 장비

    • 체세포복제배아연구기관이 갖추어야 하는 시설과 장비
    • 산부인과 전문의 또는 다음의 요건을 모두 갖춘 전문의나 일반의를 1명 이상 두어야 합니다.
      • 공기샤워(Air shower) 출입구가 장치된 무균배아실험실
      • 방진시설(먼지 제거 및 공기공조 장치: Class 10,000 이하)
      • 무균상자(Clean Bench: Class 100 이하)
      • 해부현미경(Dissecting Microscope)
      • 도립현미경(Inverted Microscope)
      • 미세세포조작기(Micromanipulator)
      • 멸균기
      • 이산화탄소 배양기
      • 건식오븐
      • 잠금장치가 부착된 배아보관용 액체질소탱크(LN2 tank)
      • 원심분리기
      • 항온판
      • 특수정수장치(25℃에서 저항률 18㏁ㆍcm 이상)
      • 세포융합장치(Cell fusion system)
      • 자동화세포냉동장치(Programmable freezer)
      • 잠금장치가 부착된 초저온 냉동고(Deep freezer)
      • 다음의 장치를 갖춘 보안시설
        • - 출입자 신원을 인식할 수 있는 통제장치(지문인식기 등)
        • - 폐쇄회로 텔레비전(CCTV) 등 실험실과 보관시설을 계속 감시할 수 있는 장치

    인력

    • 연구기관장 및 관련 분야(의학ㆍ생물학ㆍ생화학ㆍ수의학ㆍ유전공학ㆍ분자생물학 또는 임상병리학 등 관련 학과를 말한다)의 최종 학위를 취득하고 다음의 경력을 갖춘 박사급 3명 이상과 석사급 2명 이상의 연구원을 각각 두어야 합니다.
      • 박사급
        • - 박사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 1년 이상인 사람
        • - 석사학위 취득 후 관련분야 연구경력이 6년 이상인 사람
        • - 의사 면허 취득 후 해당 경력이 5년 이상인 사람
      • 석사급
        • - 석사학위 소지자
        • - 학사학위 취득 후 관련 분야 연구경력이 4년 이상인 사람
        • - 의사 면허 소지자
  2. 02 기관위원회 구성(혹은 기관위원회 협약)

    체세포복제배아등의 연구기관은 생명윤리법 제10조 제1항에 따라 기관에서의 생명윤리 및 안전의 확보를 위해 기관생명윤리심의위원회(이하 기관위원회)를 설치하여야 합니다.

    • 다만, 기관위원회 업무를 다른 체세포복제배아등의 연구기관 기관위원회에 위탁할 수 있으며, 이 경우 생명윤리법 제10조 제2항에 따라 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다.
    • 위의 기관위원회 설치의무를 위반한 경우에는 생명윤리법 제70조 제1항 제1호에 따라 500만원 이하의 과태료를 부과합니다.

    기관위원회 구성 및 운영방식

    • 체세포복제배아등의 연구기관 내 기관위원회 구성 및 운영
      • 생명윤리법 제11조에 따라 다음과 같은 요건 하에 체세포복제배아등의 연구기관 내 기관위원회를 구성하고 운영하여야 합니다.
        • - 위원 수는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상으로 합니다.
        • - 5명의 위원을 하나의 성으로만 구성할 수 없습니다.
        • - 사회적 ・ 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 합니다.
        • - 위원은 체세포복제배아등의 연구기관의 장이 위촉하고 위원장은 위원 중 호선합니다.
      • 기관위원회 업무 위탁 및 협약 체결
        • - 생명윤리법 제10조 제1항에도 불구하고, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 기관위원회 또는 제12조제1항에 따른 공용기관 생명윤리위원회와 제10조제3항 및 제11조제4항에서 정한 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 생명윤리법 제10조제2항에 따라 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다.
        • - 시행규칙 제5조에 따라 기관위원회의 업무를 위탁할 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하며, 이 경우 각 기관의 장은 협약을 체결합니다.
          • ㅇ 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관
          • ㅇ 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회 심의건수가 30건 이하인 기관
        • - 심의의 전문성 확보를 위하여 체세포복제배아등의 연구기관은 동일한 성격인 체세포복제배아등의 연구기관 기관위원회에 업무를 위탁하는 것을 권장합니다(생명윤리 관련기관 운영지침).
      • 기관위원회 통합운영
        • - 생명윤리법 제10조 제1항에 따른 기관위원회 의무설치기관으로서 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 생명윤리법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있습니다.
        • - 통합운영 시, 시행규칙 제7조에 따라 다음의 사항을 질병관리본부장에게 통보하여야 합니다.
          • ㅇ 통합운영하려는 기관위원회의 유형
          • ㅇ 통합의 목적 및 운영방법
          • ㅇ 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
          • ㅇ 통합 기관위원회의 심의 결과처리에 관한 사항
          • ㅇ 연구대상자와 배아, 난자, 정자 또는 인체유래물의 기증자의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항
  3. 03 질병관리본부 접수(제출서류 준비)

    체세포복제배아등의 연구기관으로 등록 받으려는 자는 시행규칙 제29조제2항(시행규칙 제26조제2항 준용)에 따라 연구기관 등록신청서(시행규칙 별지 제18호 서식)를 작성하여 질병관리본부장에게 제출하여야 합니다.

    제출서류

    • 법인인 경우: 정관 및 사업계획서
    • 법인이 아닌 경우: 사업계획서
    • 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 기관생명윤리위원회 협약서
    • 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류

    담당 공무원 확인 사항

    • 등록신청서 제출기관의 ʻ행정정보 공동이용 동의서ˮ 동의여부에 따라 그 절차가 다음과 같습니다.
      • 신청인이 동의한 경우: 신청서를 제출받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조 제1항1에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 다음의 서류를 확인하여야 합니다(시행규칙 제26조 제3항)
      • 신청인이 동의하지 않은 경우: 신청인이 다음의 서류를 첨부하여 신청서와 함께 제출하여야 합니다(시행규칙 제26조 제3항)
      • 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
      • 법인이 아닌 경우: 사업자등록증

    수수료

    • 체세포복제배아등의 연구기관으로 등록 받으려 하는 자는 수수료를 납부하여야 합니다.
      • 수수료는 우편 신청 시, 등록 신청서에 수입인지를 붙여서 제출하거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐 ・전자결제 등의 방법으로 내야 합니다(생명윤리법 제59조, 시행규칙 [별표 8] 참조)
      • 체세포복제배아등의 연구기관 등록 신청 수수료 : 1만원(전자정부서비스 이용 시 수수료 10% 인하)
  4. 04 검토(현지확인)
  5. 05 등록여부 결정

    체세포복제배아등의 연구기관에 대한 등록 결정 권한은 본래 보건복지부장관에게 있으나 생명윤리법 제61조제1항 및 시행령 제24조제1항제4호에 따라 질병관리본부장에게 위임되어 있습니다.

    지정 여부 검토

    • 서류 검토 및 현지확인
      • 질병관리본부장은 첨부 서류에 기재된 내용에 대한 현지확인을 통하여 그 사실 여부를 확인한 후 총체적 심의를 통해 등록 가부를 결정하여야 합니다.
    • 등록 여부 결정
      • 질병관리본부장은 총체적 검토 후 체세포복제배아등의 연구기관으로 지정할 수 있습니다.

    연구기관 등록증 발급

  6. 06 연구기관 등록증 발급

    체세포복제배아등의 연구기관에 대한 등록 결정 권한은 본래 보건복지부장관에게 있으나 생명윤리법 제61조제1항 및 시행령 제24조제1항제4호에 따라 질병관리본부장에게 위임되어 있습니다.

    지정 여부 검토

    • 서류 검토 및 현지확인
      • 질병관리본부장은 첨부 서류에 기재된 내용에 대한 현지확인을 통하여 그 사실 여부를 확인한 후 총체적 심의를 통해 등록 가부를 결정하여야 합니다.
    • 등록 여부 결정
      • 질병관리본부장은 총체적 검토 후 체세포복제배아등의 연구기관으로 지정할 수 있습니다.

    연구기관 등록증 발급

    • 질병관리본부장은 시행규칙 제26조제4항을 준용하여 체세포복제배아등의 연구기관을 지정할 때에는 등록 신청자에게 연구기관 등록증(시행규칙 별지 제19호 서식)을 발급하여야 합니다.
  7. 07 기관위원회 등록

    체세포복제배아등의 연구기관으로 지정 받은 기관은 시행규칙 제6조에 따라 설치된 기관위원회를 질병관리본부장에게 등록하여야 합니다.

    등록신청은 질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr)을 통해 가능하며, 신청방법은 다음과 같습니다.

    1. 1. 질병보건통합관리시스템(is.cdc.go.kr) 회원가입
    2. 2. 로그인
    3. 3. 기관생명윤리위원회 기관위원회 등록 권한 신청(평균 약 1일 소요)
    4. 4. 기관위원회 등록신청서 작성 및 제출서류 첨부(온라인)
    5. 5. 등록신청

    지정신청서와 함께 첨부하여야 서류는 다음과 같습니다.

    • 법인등기부등본(법인인 경우) 또는 사업자등록증(법인이 아닌 경우)
    • 기관위원회 위원의 학력, 성별 ・ 전공분야가 포함된 명단
    • 기관위원회 운영지원인력 현황
    • 기관위원회의 표준운영지침
    • 업무를 위탁하는 경우, 업무 위탁협약서 사본 또한 협약 사유를 증명할 수 있는 서류
    • 통합 운영하는 경우, 통합 운영하려는 기관위원회 유형, 통합 운영의 목적 및 방법 등에 관한 사항을 기재한 서류

    질병관리본부장은 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 시행규칙 제6조제3항에 따라 기관생명윤리위원회 등록증(시행규칙 별지 제5호 서식)을 발급하여야 합니다.