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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 적용대상 인체유래물은행

인체유래물은행

생명윤리법에 따른 인체유래물은행은?

생명윤리법 제2조제13호 및 제41조제1항에 근거하여 인체유래물은행이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집ㆍ보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관으로 보건복지부장관의 허가를 받은 곳을 말합니다.
법 제41조제1항
  1. 제41조(인체유래물은행의 허가 및 신고) ① 인체유래물은행을 개설하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가기관이 직접 인체유래물은행을 개설하고자 하는 경우는 제외한다.

개설 허가 및 신고사항

법 제41조제1항시행령 제16조, 시행규칙 제37조에 따라 인체유래물은행 허가 절차는 다음과 같이 이루어집니다.
법 제41조제1항
  1. 제41조(인체유래물은행의 허가 및 신고) ① 인체유래물은행을 개설하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가기관이 직접 인체유래물은행을 개설하고자 하는 경우는 제외한다.
시행령 제16조
  1. 제16조(인체유래물은행의 개설허가) ① 법 제41조제1항에 따라 인체유래물은행의 개설허가를 받으려는 자는 별표 1에 따른 시설·장비 및 인력을 갖추어야 한다.
  2. ② 인체유래물은행의 개설허가를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물은행 개설허가신청서에 보건복지부령으로 정하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
  3. ③ 보건복지부장관은 인체유래물은행의 개설허가를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 허가증을 신청인에게 내주어야 한다.
시행규칙 제37조
  1. 제37조(인체유래물은행의 개설허가) ① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
    1. 1. 법인인 경우: 정관 및 사업계획서
    2. 2. 법인이 아닌 경우: 사업계획서
    3. 3. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
    4. 4. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 협약서
    5. 5. 보관 중인 인체유래물등의 현황을 적은 서류
    6. 6. 인체유래물등의 제공 및 인체유래물 기증자의 개인정보 보호에 관한 지침서
  2. ② 제1항에 따라 신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다.
    1. 1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서
    2. 2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
  3. ③ 질병관리본부장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다.
개설 허가 및 신고사항 순서
법 제41조제3항 및 시행령 제17조에서 정한 기관장 또는 기관명칭, 인체유래물은행의 소재지, 인체유래물은행의 시설·장비 및 인력을 변경 하는 때나 휴업 또는 폐업하려는 경우에는 보건복지부장관에게 변경신고를 하여야 합니다.

인체유래물등 수집

인체유래물은행은 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 인체유래물을 채취하기 전에 인체유래물 기증자로부터 별지 제41호 서식으로 서면동의를 받아야 합니다.

인체유래물등의 보관 및 관리

인체유래물은행 및 인체유래물은행장은 법 제44조에 따라 다음 사항을 준수하여 인체유래물등을 보관 관리하여야 합니다.
  • 1) 보존 중인 인체유래물등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상 금지
  • 2) 법 제38조제1항 및 제53조제1항에 따라 인체유래물연구자 및 유전자검사기관으로부터 인체유래물등을 제공받은 경우 익명화 의무
  • 3) 익명화 방안이 포함된 개인정보보호지침 마련 의무
  • 4) 개인정보 관리 및 보안 책임자 지정 의무
  • 5) 인체유래물등의 보존 및 폐기에 대하여 법 제39조 준용
법 제44조
  1. 제44조(인체유래물은행의 준수사항) ① 인체유래물은행의 장 또는 그 종사자는 보존 중인 인체유래물등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상하여서는 아니 된다.
  2. ② 인체유래물은행이 제38조제1항 및 제53조제1항에 따라 인체유래물등을 제공받은 경우에는 익명화하여야 한다.
  3. ③ 인체유래물은행의 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관하여는 제39조를 준용한다.
  4. ④ 인체유래물은행의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물등의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정하여야 한다.
법 제38조제1항 및 제53조제1항
  1. 제38조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물연구자는 제37조제1항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.
  2. 제53조(검사대상물의 제공과 폐기 등) ① 유전자검사기관은 제51조제2항에 따라 검사대상자로부터 검사대상물의 제공에 대한 서면동의를 받은 경우에는 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 검사대상물을 제공할 수 있다.
법 제39조
  1. 제39조(인체유래물등의 보존 및 폐기) ① 인체유래물연구자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다.
  2. ② 인체유래물연구자는 제1항에 따른 인체유래물등의 폐기에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록·보관하여야 한다.
  3. ③ 인체유래물연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 처리하거나 이관하여야 한다.
  4. ④ 인체유래물등의 보존, 폐기, 처리 또는 이관 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

인체유래물등의 제공 및 이용

  • 1) 법 제43조제1항에 따라 인체유래물등을 제공할 때는 인체유래물은행의 장이 인체유래물등을 제공받으려는 자로부터 이용계획서를 제출받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 합니다.
  • 2) 법 제43조제2항에 따라 인체유래물은행의 장이 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 합니다.
  • 3) 법 제43조제4항에 따라 인체유래물은행 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 합니다.
법 제43조제1항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 제공받으려는 자로부터 이용계획서를 제출받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 한다.
법 제43조제2항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공) ② 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
법 제43조제3항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공) ③ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물등을
※ 더욱 자세한 사항은 이용자별 맞춤 정보 "인체유래물은행 종사자"를 참조하시기 바랍니다.