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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기관생명윤리위원회 기능 유형별 역할

유형별 역할

기관위원회는 법 제10조제3항에 따라 해당 기관에서 다음의 역할을 공통적으로 수행해야 하나, 그 외에도 다음의 역할을 추가로 수행해야 합니다.
법 제10조제3항
  1. 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
  2. ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
      1. 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
      2. 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
      3. 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
      4. 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
      5. 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
    2. 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
    3. 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
      1. 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
      2. 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
      3. 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

인간대상연구 기관위원회 역할

  • 1) 법 제15조제1항에 따라 기관에 속한 연구자가 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서 등을 심의하여 승인
  • 2) 법 제16조제3항에 따라 연구대상자의 서면동의 면제를 승인
  • 3) 법 제18조제1항에 따라 연구자가 연구대상자의 개인정보를 제3자에게 제공하고자 할 경우,
    연구대상자로부터 개인정보의 제공에 관한 동의를 받았는지 여부 및 제공방법 등이 적절한지 여부를 확인하여 승인
법 제15조제1항
  1. 제15조(인간대상연구의 심의) ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
법 제16조제3항
  1. 제16조(인간대상연구의 동의)
    1. ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
      1. 1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
      2. 2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
법 제18조제1항
  1. 제18조(개인정보의 제공) ① 인간대상연구자는 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.

인체유래물연구 기관위원회 역할

  • 1) 법 제36조제1항에 따라 연구자가 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서 등을 심의하여 승인
  • 2) 법 제37조제3항에 따라 연구대상자의 서면동의 면제를 승인
  • 3) 법 제38조제1항에 따라 연구자가 인체유래물 및 개인정보 등을 제3자에게 제공하고자 할 경우,
    인체유래물기증자로부터 인체유래물등의 제공에 관한 동의를 받았는지 여부 및 제공방법 등이 적절한지 확인
  • 4) 법 제39조제3항에 따라 연구를 위해 수집·보관하고 있는 인체유래물등을 부득이한 사정으로 더 이상 보존할 수 없는 경우, 그 처리 또는 이관에 관한 사항을 심의
법 제36조제1항
  1. 제36조(인체유래물연구의 심의) ① 인체유래물연구를 하려는 자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
법 제37조제3항
  1. 제37조(인체유래물연구의 동의)
  2. ③ 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.
법 제38조제1항
  1. 제38조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물연구자는 제37조제1항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.
법 제39조제3항
  1. 제39조(인체유래물등의 보존 및 폐기)
  2. ③ 인체유래물연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 처리하거나 이관하여야 한다.

인체유래물은행 기관위원회 역할

  • 1) 법 제10조제3항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등을 채취 및 보관하는 것에 대하여 적법한 동의를 받고 있는지, 또는 기증자의 안전에 관한 사항이나 기증자의 개인정보보호 대책 등의 수립이 적절한지 등 은행 내에서 이루어지는 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의
  • 2) 법 제43조제4항에 따라 은행에 수집·보관되어 있는 인체유래물등을 제공함에 있어서 적절한 제공에 관한 지침을 마련
    (은행은 제공에 관한 사항 정기적으로 기관위원회에 보고하여야 함)
  • 3) 법 제43조제4항에 따라 인체유래물등의 제공이 지침에 따라 적절하게 이루어지는지를 정기적으로 심의
    (제공이 적절하지 않은 경우, 해당 사안에 대한 시정을 위한 조치를 심의)
법 제10조제3항
  1. 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
  2. ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
      1. 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
      2. 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
      3. 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
      4. 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
      5. 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
    2. 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
    3. 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
      1. 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
      2. 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
      3. 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
법 제43조제4항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공)
  2. ④ 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다.
법 제43조제4항
  1. 제43조(인체유래물등의 제공)
  2. ④ 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다.

배아생성의료기관 기관위원회 역할

  • 1) 법 제10조제3항에 따라 배아·난자 또는 정자의 기증자로부터 배아의 생성 및 제공 등에 대한 동의가 적법하게 이루어지는지,
    또는 안전에 관한 사항이나 기증자의 개인정보보호 대책 등의 수립이 적절한지 등 배아생성의료기관 내에서 이루어지는 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의
  • 2) 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받은 연구기관에 잔여배아를 제공하거나, 법 제31조제3항에 따라 체세포배아등연구계획서의 승인을 받은 연구기관에 잔여난자를 제공하는 것에 대하여 심의
  • 3) 법 제27조제4항에 따라 난자기증자에게 지급하는 보상금에 대한 구체적인 산정기준에 대하여 심의(실비 보상액을 지급한 후에는 그 액수를 기관위원회에 보고, 따라서 배아생성의료기관 기관위원회는 배아생성, 잔여배아·잔여난자의 제공 및 난자기증자에 대한 실비보상 현황을 파악)
법 제10조제3항
  1. 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
  2. ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
      1. 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
      2. 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
      3. 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
      4. 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
      5. 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
    2. 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독
    3. 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
      1. 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
      2. 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
      3. 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
법 제30조제1항
  1. 제30조(배아연구계획서의 승인)
  2. ① 배아연구기관은 잔여배아의 연구를 하려면 미리 보건복지부장관에게 배아연구계획서를 제출하여 승인을 받아야 한다. 배아연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
법 제27조제4항
  1. 제27조(난자 기증자의 보호 등)
  2. ④ 배아생성의료기관은 난자 기증에 필요한 시술 및 회복에 걸리는 시간에 따른 보상금 및 교통비 등 보건복지부령으로 정하는 항목에 관하여 보건복지부령으로 정하는 금액을 난자 기증자에게 지급할 수 있다.

배아등 연구기관 기관위원회 역할

  • 1) 법 제30조에 따라 잔여배아를 이용하여 연구하고자 하는 경우, 해당 연구계획서를 심의하여 승인
    (배아연구기관 기관위원회는 보건복지부로부터 최종 승인된 배아연구계획서에 대하여 파악하고 있어야만 함)
  • 2) 법 제31조에 따라 잔여난자를 이용하여 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하고자 하는 경우, 해당 연구계획서를 심의하여 승인
    (체세포복제배아등연구기관 기관위원회는 보건복지부로부터 최종 승인된 체세포복제배아등연구계획서에 대하여 파악하고 있어야만 함)
법 제30조
  1. 제30조(배아연구계획서의 승인)
  2. ① 누구든지 제29조제1항제2호에 따른 희귀·난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에는 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 하여서는 아니 된다.
  3. ② 제1항에 따른 연구의 종류·대상 및 범위는 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한다.
  4. ③ 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.
  5. ④ 제3항에 따라 등록한 기관(이하 "체세포복제배아등의 연구기관"이라 한다)은 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 미리 보건복지부장관에게 연구계획서(이하 "체세포복제배아등 연구계획서"라 한다)를 제출하여 승인을 받아야 한다.
  6. ⑤ 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제30조를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아등"으로, "배아연구계획서"는 "체세포복제배아등 연구계획서"로 각각 본다.
법 제31조
  1. 제31조(체세포복제배아등의 연구)
  2. ① 누구든지 제29조제1항제2호에 따른 희귀·난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에는 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 하여서는 아니 된다.
  3. ② 제1항에 따른 연구의 종류·대상 및 범위는 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한다.
  4. ③ 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.
  5. ④ 제3항에 따라 등록한 기관(이하 "체세포복제배아등의 연구기관"이라 한다)은 체세포복제배아등을 생성하거나 연구하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 미리 보건복지부장관에게 연구계획서(이하 "체세포복제배아등 연구계획서"라 한다)를 제출하여 승인을 받아야 한다.
  6. ⑤ 체세포복제배아등 연구계획서의 승인에 관하여는 제30조를 준용한다. 이 경우 "잔여배아"는 "체세포복제배아등"으로, "배아연구계획서"는 "체세포복제배아등 연구계획서"로 각각 본다.

배아줄기세포주의 제공기관 기관위원회 역할

법 제34조제1항에 따라 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하고자 할 때, 다음 사항을 심의(시행규칙 제31조제1항)
  • 1) 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과
  • 2) 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성
제34조제1항
  1. 제34조(배아줄기세포주의 제공)
  2. ① 배아줄기세포주를 수립한 자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
시행규칙 제31조제1항
  1. 제31조(배아줄기세포주 제공 등)
  2. ① 배아줄기세포주를 타인에게 제공하려는 자는 법 제34조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다.
    1. 1. 배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과
    2. 2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성

배아줄기세포주의 이용기관 기관위원회 역할

법 제35조제2항에 따라 법 제33조제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하고자 할 때, 배아줄기세포주 이용의 목적 및 기간이 포함된 연구계획서의 윤리적・과학적 타당성에 해당 연구계획서에 대한 심의
법 제35조제2항
  1. 제35조(배아줄기세포주의 이용)
  2. ② 제1항에 따라 배아줄기세포주를 이용하려는 자는 해당 연구계획서에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 해당 기관의 장의 승인을 받아야 한다. 승인을 받은 연구계획서의 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
법 제33조제1항
  1. 제33조(배아줄기세포주의 등록)
  2. ① 배아줄기세포주를 수립하거나 수입한 자는 그 배아줄기세포주를 제34조에 따라 제공하거나 제35조에 따라 이용하기 전에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.