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체세포복제배아등 연구계획서의 승인 및 변경

체세포복제배아등의 연구계획서의 승인 절차

체세포복제배아등의 연구계획서의 승인 절차

체세포복제배아등의 연구기관 기관위원회 심의

1) 기관위원회는 생명윤리법 제10조제3항제1호에 따라 다음의 사항을 심의하여야 합니다.

  1. ① 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
  2. ② 잔여난자 및 체세포 기증자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
  3. ③ 잔여난자 및 체세포 기증자의 개인정보 보호 대책
  4. ④ 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

2) 또한 시행규칙 제28조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준에 따라 다음의 사항을 심의하여야 합니다.

  1. ① 연구의 목적이 생명윤리법에서 허용하고 있는 범위 안에 있을 것
  2. ② 현재 이용 가능한 치료방법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료방법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것
  3. ③ 연구목적에 적합한 잔여난자의 수량 ・형태 등을 제시할 것
  4. ④ 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었을 것
  5. ⑤ 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것
  6. ⑥ 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것
  7. ⑦ 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것
  8. ⑧ 잔여난자 및 체세포에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것

3) 기타 관련 사항에 대한 설명은 체세포복제배아등의 연구기관 기관위원회 항목 참고

배아생성의료기관 기관위원회의 제공의향 확인

  1. 1) 체세포복제배아등의 연구기관의 연구자는 연구계획서에 대한 보건복지부장관의 승인을 얻기 전,해당 연구계획서, 잔여난자의 이용계획서, 연구계획에 대한 연구기관 기관위원회의 심의서를 배아생성의료기관에 제출하여 배아생성의료기관에서의 잔여배아 등의 제공 의향을 확인하여야 합니다.
  2. 2) 연구자로부터 이용계획서와 그에 관련된 서류를 제출받은 배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 통해 잔여난자 의 제공여부를 1차적으로 결정 할 수 있습니다.

보건복지부장관의 승인

체세포복제배아등의 연구기관이 체세포복제배아등을 생성하거나 연구를 하려면 생명윤리법 제31조제4항에 따라 보건복지부장관에게 체세포복제배아등 연구계획서를 제출하여 승인을 받아야 합니다.

1) 제출서류

  1. 연구계획 승인신청서(시행규칙 별지 제23호 서식)
  2. ② 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명 및 경력 등이 포함된 배아연구계획서
  3. ③ 배아연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 결과에 관한 서류
  4. ④ 연구에 이용되는 잔여난자의 수량·수집방법 등이 포함된 이용계획서

2) 보건복지부의 업무

  1. ① 생명윤리법 제30조 제3항에 따라 다른 중앙행정기관의 장이 연구비를 지원하는 연구기관으로부터 연구계획서를 제출 받았을 때에는 승인 여부를 결정하기 전에 그 중앙행정기관의 장과 협의하여야 합니다.
  2. ② 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문 할 수 있습니다.
  3. ③ 연구계획서를 승인할 때에는 연구계획 승인서(시행규칙 별지 제24호 서식)를 발급하여야 합니다.

3) 배아연구계획서의 승인기준

시행규칙 제28조제1항에 따른 배아연구계획서의 승인 기준은 다음과 같습니다.

  1. ① 연구의 목적이 생명윤리법에서 허용하고 있는 범위 안에 있을 것
  2. ② 현재 이용 가능한 치료방법이 없거나 기관위원회가 과학적 타당성을 판단한 결과 현재 이용 가능한 다른 치료방법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료에 관한 연구일 것
  3. ③ 연구목적에 적합한 잔여난자의 수량 ・형태 등을 제시할 것
  4. ④ 연구책임자 및 연구담당자가 해당 연구분야의 자격과 경력을 갖추었을 것
  5. ⑤ 해당 연구를 수행하기에 적합한 연구시설 및 장비를 갖출 것
  6. ⑥ 연구기간이 해당 연구를 수행하기에 충분할 것
  7. ⑦ 기관위원회의 적절한 심의과정을 거쳤을 것
  8. ⑧ 잔여난자에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것

배아생성의료기관 기관위원회의 제공심의에 의한 잔여배아 제공

1) 시행규칙 제22조제2항에 따라 연구자는 보건복지부장관의 승인을 받은 연구계획서를 바탕으로 배아생성의료기관으로부터 해당 연구에 필요한 잔여난자를 제공받기 위해 다음의 서류를 배아생성의료기관의 장에게 제출하여야 합니다.

  1. ① 보건복지부장관의 체세포복제배아 등의 연구계획승인서 사본
  2. ② 최종 승인된 잔여 배아이용계획서
  3. ③ 배아생성의료기관 기관생명윤리위원회는 생명윤리서약서 또는 그 밖에 심의에 필요한 서류를 연구자에게 추가로 요청할 수 있습니다.

2) 배아생성의료기관 기관위원회에서 잔여배아의 제공을 위해 심의해야 할 사항은 다음과 같습니다.

  1. ① 제출받은 체세포복제배아등 연구계획서의 승인여부 및 최종 승인된 연구계획서인지 여부
  2. ② 잔여난자 이용계획서를 검토하여 이용 목적, 수량,제공 방법 등의 타당성(적정성) 여부
  3. ③ 연구목적 제공을 위해 보관중인 잔여난자가 연구를 위해 이용될 수 있는 잔여난자인지 여부

3) 제공 여부 통보

  1. - 배아생성의료기관 기관위원회는 위의 사항을 심의한 후, 제공 여부를 결정하여 결정된 바를 해당 연구기관에 승인결과를 7일 이내에 통보합니다.

체세포복제배아등의 연구계획서 변경

체세포복제배아등의 연구계획서 내용 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 보건복지부장관에게 연구계획서를 제출하여 승인을 받아야 합니다.

1) 대통령령으로 정하는 중요한 사항이란 시행령 제13조에 따라 다음과 같습니다.

  1. ① 연구의 목적 또는 기간
  2. ② 연구에 필요한 잔여난자의 수량
  3. ③ 잔여난자를 제공하는 배아생성의료기관
  4. ④ 연구책임자

2) 제출서류

  1. 연구계획 변경승인 신청서(시행규칙 별지 제25호 서식)
  2. ② 연구계획 변경서
  3. ③ 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결과에 관한 서류

3) 승인절차

체세포복제배아등의 연구계획서 변경 승인절차

4) 보건복지부장관이 체세포복제배아등의 연구계획서의 변경을 승인할 때에는 연구계획 변경승인 승인서(시행규칙 별지 제26호 서식)를 발급하여야 합니다.