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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 적용대상 배아 등의 생성 및 관리

배아 등의 생성 및 관리

배아의 생성 시 준수사항

  • 1) 체외수정을 위하여 난자 또는 정자를 채취•보존하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 할 때는 법 제22조에 따라 보건복지부장관으로부터 배아생성의료기관으로 지정받은 의료기관에서 해야합니다.
  • 2) 배아의 생성 시 준수사항은 다음과 같습니다.
    • ① 누구든지 임신 외의 목적으로 배아를 생성하여서는 안됩니다.
    • ② 특정의 성을 선택할 목적으로 난자와 정자를 선별하여 수정시키는 행위를 해서는 안됩니다.
    • ③ 사망한 사람의 난자 또는 정자로 수정하는 행위를 해서는 안됩니다.
    • ④ 미성년자의 난자 또는 정자로 수정하는 행위를 해서는 안됩니다.
      다만, 혼인한 미성년자가 그 자녀를 얻기 위하여 수정하는 경우는 제외됩니다.
    • ⑤ 누구든지 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 반대급부(反對給付)를 조건으로 배아나 난자 또는 정자를 제공 또는 이용하거나 이를 유인하거나 알선하여서는 안됩니다.
법 제22조
  1. 제22조(배아생성의료기관의 지정 등) ① 체외수정을 위하여 난자 또는 정자를 채취·보존하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 배아생성의료기관으로 지정받아야 한다.
  2. ② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추어야 한다.
  3. ③ 배아생성의료기관의 지정 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
  4. ④ 제1항에 따라 지정을 받은 배아생성의료기관(이하 "배아생성의료기관"이라 한다)이 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 경우에는 보건복지부장관에게 그 변경사항을 신고하여야 한다.
  5. ⑤ 배아생성의료기관의 장은 휴업하거나 폐업하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
  6. ⑥ 배아생성의료기관의 장은 휴업하거나 폐업할 때에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보관 중인 배아, 생식세포 및 관련 서류를 질병관리본부 또는 다른 배아생성의료기관으로 이관하여야 한다.

배아 생성 등에 대한 동의

  • 1) 배아생성의료기관은 배아를 생성하기 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 다음 사항에 대하여 난자 기증자, 정자 기증자, 체외수정 시술대상자 및 해당 기증자ㆍ시술대상자의 배우자가 있는 경우 그 배우자의 서면동의를 받아야 합니다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 합니다.
    • ① 배아생성의 목적에 관한 사항
    • ② 배아ㆍ난자ㆍ정자의 보존기간 및 그 밖에 보존에 관한 사항
    • ③ 배아ㆍ난자ㆍ정자의 폐기에 관한 사항
    • ④ 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항
    • ⑤ 동의의 변경 및 철회에 관한 사항
    • ⑥ 동의권자의 권리 및 정보 보호
    • ⑦ 배아생성에 이용되고 남은 정자를 연구 목적으로 이용하는 것에 관한 사항
    • ⑧ 채취 및 체외수정 시술 과정과 그로 인한 위험성 및 부작용에 관한 사항
    • ⑨ 난자 또는 정자 기증자의 개인정보 보호에 관한 사항

배아의 보존 및 폐기

  • 1) 배아의 보존기간은 5년으로 합니다.
    다만, 동의권자가 보존기간을 5년 미만으로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 봅니다.
  • 2) 다음의 경우에는 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있습니다.
    • ① 동의권자가 항암치료를 받는 경우
    • ② 해당 기관위원회가 동의권자의 생식세포에 영향을 미칠 수 있는 치료라고 심의한 치료를 받는 경우
  • 3) 보존기간이 끝나고 연구목적으로 이용하지 아니할 배아는 폐기물관리법 제13조에 따라 폐기하여야 합니다.
  • 4) 폐기는 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 30일 이내에 폐기하여야 합니다.
  • 5) 별지 제17호 서식 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 합니다.
폐기물관리법 제13조
  1. 폐기물관리법 제13조(폐기물의 처리 기준 등) ①누구든지 폐기물을 처리하려는 자는 대통령령으로 정하는 기준과 방법을 따라야 한다. 다만, 제13조의2에 따른 폐기물의 재활용 원칙 및 준수사항에 따라 재활용을 하기 쉬운 상태로 만든 폐기물(이하 "중간가공 폐기물"이라 한다)에 대하여는 완화된 처리기준과 방법을 대통령령으로 따로 정할 수 있다.
  2. ② 의료폐기물은 제25조의2제4항에 따라 검사를 받아 합격한 의료폐기물 전용용기(이하 "전용용기"라 한다)만을 사용하여 처리하여야 한다.

잔여배아등 연구용 제공

  • 1) 제공기준
    • ① 잔여배아
      • i) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제29조제1항에 따라 동의권자가 보존 기간 경과 후 연구목적으로의 제공에 동의한 경우에 한하여 잔여배아를 다음의 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
    • ② 잔여난자
      • i) 배아생성의료기관은 생명윤리법 제31조제1항에 따라 동의권자가 보존기간 경과 후 연구목적으로의 제공에 동의를 한 경우에 한하여 잔여난자를 다음의 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
    • ③ 잔여정자
      • i) 배아생성의료기관은 동의권자가 보존기간 경과 후 연구목적 제공에 동의를 한 경우에 한하여 잔여정자를 연구목적으로 제공할 수 있습니다.
  • 2) 동의획득
    배아생성의료기관은 배아생성 등에 관한 동의서(시행규칙 별지 제13호 서식) 작성시 잔여배아 및 잔여생식세포의 연구목적 제공에 관한 동의여부를 득하여야 하며, 동의권자가 연구목적 제공에 동의한 경우 연구이용 동의서(시행규칙 별지 제16호 서식)를 별도로 받아야 한다. 동의권자는 연구가 시작되기 전에는 언제든지 제공에 대한 동의를 변경 ・철회할 수 있으며, 배아생성의료 기관은 이를 즉시 받아들여야 합니다.
  • 3) 제공절차
    • ① 제공심의
      • i) 잔여배아 및 잔여 생식세포(이하 잔여배아 등)를 제공할 경우 배아생성의료기관의 기관위원회는 배아연구기관, 체세포복제배아 등의 연구기관으로부터 이용계획서 및 연구계획서 등을 제출 받아 심의하여야 합니다.
    • ② 사전절차
      • i) 배아생성의료기관은 보건복지부장관에게 등록한 배아연구기관, 체세포복제배아 연구기관이나 단성생식 배아연구기관에만 잔여배아 등을 제공할 수 있습니다.
      • ii) 연구자는 연구계획서에 대한 보건복지부장관의 승인을 얻기 전,해당 연구계획서, 잔여배아 등의 이용계획서, 연구 계획에 대한 연구기관 기관위원회의 심의서를 배아생성의료기관에 제출하여 배아생성의료기관에서의 잔여배아 등의 제공 의향을 확인하여야 합니다.
      • iii) 연구자로부터 이용계획서와 그에 관련된 서류를 제출받은 배아생성의료기관은 기관위원회의 심의를 통해 잔여배아 등의 제공여부를 1차적으로 결정 할 수 있습니다.
법 제29조제1항
  1. 제29조(잔여배아 연구) ① 제25조에 따른 배아의 보존기간이 지난 잔여배아는 발생학적으로 원시선(原始線)이 나타나기 전까지만 체외에서 다음 각 호의 연구 목적으로 이용할 수 있다.
    1. 1. 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구
    2. 2. 근이영양증(筋異營養症), 그 밖에 대통령령으로 정하는 희귀·난치병의 치료를 위한 연구
    3. 3. 그 밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구
법 제31조제1항
  1. 제31조(체세포복제배아등의 연구) ① 누구든지 제29조제1항제2호에 따른 희귀·난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에는 체세포핵이식행위 또는 단성생식행위를 하여서는 아니 된다.
※ 더욱 자세한 사항은 이용자별 맞춤 정보 "배아생성의료기관 종사자"를 참조하시기 바랍니다.