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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 적용대상 유전자검사 및 유전자치료

유전자검사 및 유전자치료

유전자검사

  • 1) 생명윤리법 제2조제15호에 근거하여 유전자검사란 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위하여 검사대상자로부터 얻어진 검사대상물로부터 유전정보를 얻는 행위와 관련된 업무를 말합니다.
  • 2) 유전자검사는 국가기관이 유전자검사를 하려는 경우를 제외하고는 법 제49조에 따라 유전자검사항목에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력을 갖추고 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다.
  • 3) 유전자검사기관은 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체외관이나 성격에 관한 유전자 검사 또는 대통령령으로 제한된 유전자검사는 할 수 없습니다.
  • 4) 유전자검사기관은 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로 적절한 서면동의를 받아야 합니다. 이와 관련하여 유전자검사기관은 법 제51조에 따른 유전자검사의 동의를 준수하여야 합니다.
  • 5) 유전자검사기관은 법 제52조에서 정한 검사 후 기록 보관 및 정보의 공개 및 법 제53조 검사대상물의 제공과 폐기 등에 관하여 정한 사항을 준수해야 합니다.
법 제49조
  1. 제49조(유전자검사기관) ① 유전자검사를 하려는 자는 유전자검사항목에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 다만, 국가기관이 유전자검사를 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  2. ② 제1항에 따라 신고한 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 신고하여야 한다.
  3. ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)으로 하여금 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 유전자검사의 정확도 평가를 받게 할 수 있고, 그 결과를 공개할 수 있다.
  4. ④ 유전자검사기관은 유전자검사의 업무를 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
  5. ⑤ 보건복지부장관은 유전자검사기관이 「부가가치세법」 제5조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다.
법 제51조
  1. 제51조(유전자검사의 동의) ① 유전자검사기관이 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 다음 각 호의 사항에 대하여 서면동의를 받아야 한다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 한다.
    1. 1. 유전자검사의 목적
    2. 2. 검사대상물의 관리에 관한 사항
    3. 3. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
  2. ② 유전자검사기관이 검사대상물을 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 제공하기 위하여는 검사대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 제1항에 따른 동의와 별도로 받아야 한다.
    1. 1. 개인정보의 보호 및 처리에 대한 사항
    2. 2. 검사대상물의 보존, 관리 및 폐기에 관한 사항
    3. 3. 검사대상물의 제공에 관한 사항
    4. 4. 동의의 철회, 동의 철회 시 검사대상물의 처리, 검사대상자의 권리, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
  3. ③ 유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 제1항에 따라 검사대상자로부터 서면동의를 받아 첨부하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.
  4. ④ 검사대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 경우의 대리인 동의에 관하여는 제16조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "검사대상자"로, "연구"는 "검사"로 각각 본다.
  5. ⑤ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 동의 없이 유전자검사를 할 수 있다.
    1. 1. 시체 또는 의식불명인 사람이 누구인지 식별하여야 할 긴급한 필요가 있거나 특별한 사유가 있는 경우
    2. 2. 다른 법률에 규정이 있는 경우
  6. ⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 서면동의를 받고자 하는 자는 미리 검사대상자 또는 법정대리인에게 유전자검사의 목적과 방법, 예측되는 유전자검사의 결과와 의미 등에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
  7. ⑦ 유전자검사의 동의 방식, 동의 면제 사항, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
법 제52조
  1. 제52조(기록 보관 및 정보의 공개) ① 유전자검사기관은 다음 각 호의 서류를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록·보관하여야 한다.
    1. 1. 제51조에 따른 동의서
    2. 2. 유전자검사 결과
    3. 3. 제53조제2항에 따른 검사대상물의 제공에 관한 기록
  2. ② 유전자검사기관은 검사대상자나 그의 법정대리인이 제1항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우에는 그 요청에 따라야 한다.
  3. ③ 제2항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 발급에 관한 신청 절차 및 서식 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
법 제53조
  1. 제53조(검사대상물의 제공과 폐기 등) ① 유전자검사기관은 제51조제2항에 따라 검사대상자로부터 검사대상물의 제공에 대한 서면동의를 받은 경우에는 인체유래물연구자나 인체유래물은행에 검사대상물을 제공할 수 있다.
  2. ② 제1항에 따른 검사대상물의 제공에 관하여는 제38조제2항부터 제5항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "인체유래물등"은 "검사대상물"로, "인체유래물 기증자"는 "검사대상자"로 각각 본다.
  3. ③ 유전자검사기관은 제1항에 따라 검사대상물을 제공하는 경우 외에는 검사대상물을 유전자검사 결과 획득 후 즉시 폐기하여야 한다.
  4. ④ 유전자검사기관은 검사대상물의 폐기에 관한 사항을 기록·보관하여야 한다.
  5. ⑤ 유전자검사기관은 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사정으로 인하여 검사대상물을 보존할 수 없는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 검사대상물을 처리하거나 이관하여야 한다.
  6. ⑥ 검사대상물의 폐기, 폐기에 관한 기록·보관 및 검사대상물의 처리 또는 이관에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

유전자치료

  • 1) 생명윤리법 제2조제16호에 근거하여 유전자치료란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위를 말합니다.
  • 2) 유전자치료는 법 제47조제3항에 따라 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행할 수 없습니다.
  • 3) 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 법 제48조에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다.
  • 4) 유전자치료에 관한 연구는 법 제47조제1항과 제2항에 허용 요건을 규정하고 있습니다.
법 제47조제3항
  1. 제47조(유전자치료)
  2. ③ 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니 된다.
법 제48조
  1. 제48조(유전자치료기관) ① 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
  2. ② 제1항에 따라 보건복지부장관에게 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)은 유전자치료를 하고자 하는 환자에 대하여 다음 각 호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의를 받아야 한다.
    1. 1. 치료의 목적
    2. 2. 예측되는 치료 결과 및 그 부작용
    3. 3. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항
  3. ③ 유전자치료기관의 신고 요건 및 절차, 동의서의 서식, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
법 제47조제1항과제2항
  1. 제47조(유전자치료) ① 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다.
    1. 1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구
    2. 2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구
  2. ② 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구는 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에만 할 수 있다.