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메인 인체유래물은행 종사자 인체유래물은행의 설립 및 허가 허가요건

허가요건

인체유래물은행 개설을 위한 허가기준

일반적인 바이오뱅크로 인체유래물과 그로부터 얻어진 유전정보와 그와 관련된 역학정보, 임상정보 등 기증자 관련 정보를 수집, 보관하고 이용 및 제공하기 위한 인체유래물은행은 다음의 기준을 따라야 합니다.
  1. 1) 시설기준
    1. ① 정보관리실: 보안 책임자가 근무하는 장소로 인체유래물과 그에 대한 임상정보 및 역학정보 등을 분리 보관하기 위한 시스템, 해당 정보에 대한 익명화 및 익명화 해지 등 정보관리 시스템을 갖추어야 한다.
    2. ② 인체유래물 처리실: 수집된 인체유래물을 보관하기 위한 형태로 처리하기 위한 장소로 적절한 분리 보관을 위한 냉장고, 원심분리기, 멸균기 등 생물학적 안전 설비를 갖추어야 한다.
    3. ③ 인체유래물 저장실: 인체유래물을 저장하고 있는 냉동고 등이 보관된 장소로서 연구용 인체유래물의 질 관리를 위한 모니터링 등의 시스템을 갖추어야 한다.
    4. ④ 세포를 배양하여 보관하는 경우, 세포배양실
  2. 2) 장비기준
    1. ① 냉장고
    2. ② 냉동고
    3. ③ 초저온 냉동고 (Deep freezer)
    4. ④ 원심분리기
    5. ⑤ 멸균기
    6. ⑥ 전산장비, 데이터시스템
    7. ⑦ 세포를 저장하는 경우, 액체질소탱크를 추가로 갖추어야 한다.
  3. 3) 인력기준
    1. ① 정보의 관리 및 보안을 담당하는 책임자 1인 이상을 두어야 한다.
    2. ② 인체유래물등의 관리 및 연구를 위한 연구자 2인 이상을 두어야 한다.

유전정보와 그와 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하는 인체유래물은행의 개설 허가기준

인체유래물은 보관하지 않으나, 그로부터 얻어진 유전정보와 그와 관련된 역학정보, 임상정보 등 기증자 관련 정보를 수집, 보관하고 이용 및 제공하기 위한 인체유래물은행(유전자은행)은 다음의 기준을 따라야 합니다.
  1. 1) 시설기준
    • ① 정보관리실: 보안 책임자가 근무하는 장소로 유전정보와 그에 대한 임상정보 및 역학정보 등이 분리 보관된 시스템, 해당 정보에 대한 익명화 및 익명화 해지 등 정보관리 시스템을 갖추어야 한다.
  2. 2) 장비기준
    • ① 전산장비, 데이터시스템
  3. 3) 인력기준
    1. ① 정보의 관리 및 보안을 담당하는 책임자 1인 이상을 두어야 한다.
    2. ② 인체유래물등의 연구를 위한 연구자 1인 이상을 두어야 한다.

준비서류

위의 요건을 갖추고, 인체유래물은행을 개설하고자 하는 자는 인체유래물은행의 개설허가 신청을 위해 다음의 서류를 준비하여 질병관리본부장에게 제출해야 합니다.
  1. 1) 신청인이 법인인 경우에는 정관 및 사업계획서를 각 1부( 이 경우 함께 법인 등기 사항을 증명할 수 있는 서류를 첨부 )
  2. 2) 신청인이 법인이 아닌 경우에는 사업계획서를 1부
  3. 3) 시행령 제16조제1항[별표1]에 따른 「인체유래물은행 개설허가의 시설․장비 및 인력기준」을 각각 증빙할 수 있는 자료
    1. ① 시설 현황 및 첨부 서류
    2. ② 장비 현황 및 첨부 서류
    3. ③ 인력 현황 및 첨부 서류
  4. 4) 법 제10조제1항에 따라 해당 기관에 기관위원회를 구성하고 위원명단과 그 운영에 관한 사항을 기재한 서류 등. 다만, 법 제10조제2항 내지 시행규칙 제5조에 따라 기관위원회의 업무를 위탁한 경우에는 협약서
  5. 5) 보관중인 인체유래물등의 현황을 기재한 서류
  6. 6) 인체유래물은행은 인체유래물 제공에 있어서 인체유래물 기증자의 개인정보보호를 위한 지침(인체유래물의 익명화 과정, 기증자의 개인식별정보의 보호를 위한 방법 및 정책(안전대책) 등을 상세하게 기술한 지침서)