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메인 생명윤리 및 안전에 관한 법률 기관생명윤리위원회 구성 등록

등록

기관위원회는 법 제10조제4항에 따라 해당 기관에 설치된 기관위원회를 보건복지부장관에게 등록하여야 합니다.

등록방법

등록방법 순서

기관위원회 운영방식

1) 단일(개별)운영

해당 기관에 설치된 각각의 개별 기관위원회를 단일하게 운영하는 것을 말합니다. 이는 본래 원칙이므로 해당 기관별 세부적인 별도의 운영지침을 마련하여 운영하면 됩니다.

2) 기관위원회 통합 운영

  1. ① 생명윤리법 제11조제6항에 따라 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 해당 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있습니다.
    다만, 통합하여 운영하는 경우에는 각 기관위원회의 구성, 역할 및 기능 등을 명확히 설정하여 해당 위원회의 전문성이나 관리 의무 등이 훼손되지 않도록 주의하여야 합니다.
  2. ② 기관위원회 통합운영은 동일 기관 내에 다수의 기관위원회를 설치하는 경우 각 개별 기관위원회를 효율적으로 운영하기 위한 것입니다. 이 경우 위원회의 전문성에 문제가 없다면 하나의 위원회를 구성할 수 있으나, 그렇지 않다면 위원회는 각각의 위원회로 구성하고 다만, 위원회 지원을 위한 인력 및 시스템을 통합하여 운영하도록 권장합니다.
  3. ③ 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 질병관리본부장에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다(시행규칙 제7조제1항).
    1. ⅰ) 통합운영하려는 기관위원회의 유형
    2. ⅱ) 통합의 목적 및 운영 방법
    3. ⅲ) 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
    4. ⅳ) 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항
    5. ⅴ) 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 보호 등 해당 연구의 조사 및 감독에 관한 사항
법 제11조제6항
  1. 제11조(기관위원회의 구성 및 운영 등)
  2. ⑥ 제10조제1항에 따라 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있다.
시행규칙 제7조
  1. 제7조(기관위원회의 통합운영) 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 질병관리본부장에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다.
    1. 1. 통합운영하려는 기관위원회의 유형
    2. 2. 통합의 목적 및 운영 방법
    3. 3. 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항
    4. 4. 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항
    5. 5. 연구대상자와 배아·난자·정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

3) 기관위원회 공동운영

  1. ① 생명윤리법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 해당 연구를 심의하게 할 수 있습니다.
  2. ② 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 합니다.(시행규칙 제11조).
    1. ⅰ) 기관위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항
    2. ⅱ) 기관위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항
    3. ⅲ) 기관위원회 심의 결과 처리에 관한 사항
    4. ⅳ) 연구대상자등 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

4) 기관위원회 업무 위탁 협약

  1. ① 생명윤리법 제10조제2항에 따라 기관위원회를 설치하는 것이 현저히 비효율적인 기관의 경우, 다른 기관의 기관위원회 또는 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다.
  2. ② 다음에 해당하는 기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 법 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회의 업무에 관한 협약을 맺은 경우 기관위원회를 설치한 것으로 봅니다(법 제10조제2항시행규칙 제5조).
    1. ⅰ) 해당 기관에 종사하는 연구자 수가 5명 이하인 기관
    2. ⅱ) 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관
  3. ③ 기관위원회 업무 수행 위탁 협약을 체결하는 기관은 생명윤리법 시행규칙 별지 제3호 서식의 서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(이하 “협약서”라 한다)를 체결하여야 합니다.
법 제10조제2항
  1. 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)
  2. ② 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다른 기관의 기관위원회 또는 제12조제1항에 따른 공용기관생명윤리위원회와 제3항 및 제11조제4항에서 정한 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 기관위원회를 설치한 것으로 본다.
시행규칙 제5조
  1. 제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약) ① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다.
    1. 1. 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관
    2. 2. 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관
  2. ② 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다.