전자동의 취득(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 제1항)과 관련하여 문의 드립니다.
1. 서면동의의 경우 서면동의서 원본은 별도로 보관하고
서면동의의 절차가 적절하였음을 기록을 남기기 위해 EMR(전자의무기록)에 동의 절차와 관련한 기록[연구계획서 번호/ 동의서 version/ 취득자/ 대리인 혹은 참관인 참여 여부/ 대리인과의 관계증명 확인 여부/ 충분히 설명하고 질의응답을 진행한 사실/ 사본 배부에 대한 사실]을 남기고 있습니다.

2. 전자동의의 경우 web상에서 동의와 관련한 data가 보관되나
동의절차가 적절하였음을 확인할 수 있도록 EMR(전자의무기록)에 동의절차와 관련한 기록을 남기는 것으로 가이드를 하는 것이 적합한지 궁금합니다.
전자동의의 경우 연구자와 대상자의 서명 및 날짜가 기록되어 (연구계획서 동의서 version 취득자 대상자)에 대한 정보는 포함되어 있으나 참관인 혹은 대리인이 동의과정에 참여하게 된 경위나 충분한 설명 및 질의응답이 이뤄졌는지에 대한 기록을 포함할 수 없고 사본을 메일로도 전달할수 있고 출력물로 전달할수 있는 등 다양한 방식을 사용하고 있으므로 사본 전달 방식에 대한 기록도 EMR(전자의무기록)에 포함되어야 하는 것으로 생각되나 명확한 가이드나 전자동의취득 방법에 대한 설명을 찾기 어려워 질의드립니다.