생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: [긴급] 인체유래물 연구 포괄적 동의 관련 질의

등록일: 2019-06-12

조회수: 3808

외부위탁연구(제약사 의뢰에 의한 항암제 연구)에서 연구대상자로부터 [인체유래물 기증동의서]를 득하여 수집한 인체유래물을 인체유래물은행에 기탁하지 않고 연구책임자가 연구대상자로부터 [인체유래물 연구동의서]를 통해 해당연구 외 인체유래물의 2차적 사용에 대한 동의를 득한 경우 연구책임자 및 제약사측에서 연구대상자의 동의 범위 내 인체유래물 보관 및 2차적 사용 시 법적인 문제가 없는지 문의드립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변은 어렵습니다만. 연구책임자가 ‘인체유래물 연구동의서’를 통해 수집했다고, 그 중 2차적 사용에 대한 동의를 득했다면, 연구책임자는 2차적 사용을 할 수 있습니다. 다만, 이때 그 2차적 사용은 기관위원회 심의가 필요하며, 기관위원회 심의 시 새로운 동의서가 아니라, 기존에 받은 동의서를 심의하면 됩니다. 그러나 수집된 인체유래물에 대한 책임은 제약사가 아닌 연구책임자에게 있으므로 제약사에게 사용의 권리가 있다고 보기는 어렵습니다. 혹, 제약사가 직접 사용을 하시려면, 2차적 사용 및 제공에 동의한 경우에 한해 제공 심의를 거친 후에는 제공이 가능합니다.

감사합니다.

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