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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 시정승인 받은 연구과제의 과제명 변경 관련 문의
- 등록일
- 2019-06-18
- 조회수
- 3524
선생님 안녕하세요.
본 기관 IRB 정규심의에서 시정승인을 받은 연구과제가 있습니다.
이후 연구책임자가 자의적인 판단으로 연구과제명을 변경한 후
(전체 남성 ~~~~~ > 20대 남성~~~~~~~~~ 로 변경)
시정승인 보완자료 및 연구계획서를 재제출했습니다.
정규심의에서 제목 관련 심사의견 및 지적 사항은 없었고
이 변경의 경우 연구대상자와 직접적인 연관이 있기 때문에
연구책임자 임의로 변경하는 것은 적절치 않고 승인은 불가한 것으로 판단됩니다.
연구책임자는 연구계획서를 수정하며 제목 변경 필요도 판단했다고 소명했는데
심사의견 이외의 내용을 연구책임자가 변경해도 무방한지 유권 해석 부탁드립니다. 감사합니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
해당 사항은 법률로 정하고 있는 사항이 아니므로 유권해석이 필요한 사항이 아니며 전혀 다른 연구계획서를 제출한 것이 아니라면, 연구내용을 수정하는 과정에서 연구자가 더 적절한 제목으로 변경하는 것은 연구자가 선택할 수 있을 것으로 판단됩니다. 하지만 기관위원회의 승인 전 연구계획서 심의 단계에서 제목을 포함한 연구계획은 연구자가 변경하여 심의를 요청할 수 있으며 심의 시 기관위원회가 변경된 사항의 적절성을 판단하여 연구자에 통보하면 될 것으로 사료됩니다.
감사합니다.
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