메인
정보마당
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 전자동의에 관한 문의
- 등록일
- 2020-09-07
- 조회수
- 3810
안녕하세요. 건강한 사람을 대상으로 인체유래물(대변)을 수집하는 대규모 연구를 진행할 계획이 있습니다.
전자 동의와 관련하여 준비해야할 점에 대해서 약사법 소관인 식약처로 문의하라는 답변을 지난 2018년 4월과 2019년 10월에 하신 바 있습니다.
[2018년 4월] http://irb.or.kr/menu04/QnAView.aspx?page=18&id=3700&title=&Type=PQAN1
[2019년 10월] http://irb.or.kr/menu04/QnAView.aspx?page=3&id=5346&title=%EC%A0%84%EC%9E%90%EB%8F%99%EC%9D%98&Type=PQAN1
그런데 식약처에서 발간한 임상시험 전자동의 사용에 대한 질의응답집(2019.11)을 보면 전자동의 서식은 IRB에 제출하라고 되어 있습니다. 관련하여 아래와 같이 질문드립니다.
질문1: 공용기관 IRB에서 승인한 전자동의 양식이 약사법에 어긋날 수도 있나요?
질문2: 공식적으로 제공되는 Web App과 연동이 가능한 전자동의 모듈이 마련돼있나요? (식약처에 문의한 결과 관련 심의는 IRB에서 하므로 IRB에 문의하라는 답변이 있었습니다.)
질문3. 디지털 서명 형태는 특정 확장자로 저장되어야 하나요? (IRB에서 저장 형태를 심의하나요?)
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
질문1: 식약처와 보건복지부는 각기 소관 업무가 다릅니다. 따라서 하려는 연구의 내용에 따라 어떤 부처의 의견을 들어야 하는지를 판단하는 것이 중요해 보입니다. 단지 동의서 형식에 대한 내용만을 문의하신다면, 일반적으로 공용이든 일반적인 기관의 기관위원회에서든 승인한 동의서라면 서면이든, 전자든 동일한 효력을 갖습니다.
질문2: 공식적으로 앱과 연결되어 제공 가능한 동의 관련 모듈은 없습니다. 연구자께서 연구진행 방법에 따라 적절하게 구현계획을 수립하시고 기관위원회 심의 및 승인을 받고 진행하시는 것이 적절할 것입니다.
질문3: 디지털 서명을 어떻게 정의하시는지 알 수 없어 답변이 어려우나, 전자서명법에 따른 전자동의는 매우 엄격합니다. 다만, 해당 연구에서 전자동의를 어떤 방식으로 구현하여 관리할 것인지는 연구자가 연구계획 시 정하고 기관위원회 심의 후 수행하시면 될 것입니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
-
-