생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물은행 기증동의서 작성시 임상정보 및 역학정보

등록일: 2021-04-22

조회수: 1902

인체유래물 기증동의서를 받은 검체(예: 2018.01.01)를 인체유래물은행에서 보관하고 있습니다. 기증자의 연령은 80이고 여자입니다.

1.인체유래물은행 정보담당자는 기증자의2018.01.01 이전 역학정보와 임상정보를 추가로검체에 붙여서 보관하는 게 가능할까요?(예: NSCLC EGFR 변이 있음A항암제 사용 )

2.인체유래물은행 정보담당자는 기증자의2018.01.01 이후 2020.01.01 암의 재발 2021.01.01사망한 역학정보 및 임상정보를 추가로검체에 붙여서 보관하는 게 가능할까요?(예:2020.01.01 암의 재발 2021.01.01사망 )

3. 인체유래물은행 정보담당자는 2018.01.01이전 및 이후에 촬영된 기증자의 CT정보 및 병리사진 등을 암호화하여 검체정보에 추가하고 검체요청시 해당정보를 제공할 수 있을까요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 인체유래물은행이 생명윤리법 제42조 및 시행규칙 제40조에 따라 인체유래물등의 기증 동의서로 동의를 받은 경우, 원칙적으로 동의시점을 기준으로 이미 생성된 임상정보 등을 함께 수집?보존할 수 있습니다. 이때 인체유래물은행은 수집되는 정보의 내용과 범위, 수집방법, 보존 기간 등에 대하여 기증자에게 설명하는 것은 중요할 것입니다.
2. 인체유래물은행 기증동의서 설명 4에 따르면, “ 귀하가 이 동의서를 통해 인체유래물등의 기증에 동의한 경우, 인체유래물은행은 질병의 진단 및 치료방법 개발 등의 연구에 활용하기 위하여 필요한 경우 기관생명윤리위원회의 심의를 거쳐 귀하의 임상ㆍ역학정보 등의 개인정보에 연결될 수 있습니다. 이 경우 수집된 개인식별정보는 보호됩니다.”라고 설명하고 있으므로, 기증자에게 이를 설명하고 적절히 동의를 받았다면, 기관위원회 심의를 거쳐 기증 후 정보의 수집 및 연계도 가능할 수 있습니다. 다만 질병의 진단 및 치료방법 개발 등의 연구를 위해 연구자가 추가적인 임상정보를 요청하는 등 필요하다고 인정되는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 연계되어야 할 것입니다.
3. 기증전과 후보다 기증자에 대한 설명 및 동의, 그 범위 내에서 적절한 보호를 전제로 한 활용이 가능할 것입니다.
감사합니다.

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