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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
서면동의는 반드시 연구참여자의 서명이 포함되어야 하나요?
등록일
2022-09-29
조회수
1430
안녕하세요. 서면동의 관련 헷갈리는 부분이 있어 문의드립니다.

IRB 심의신청 시 동의서 서식이 마련되어 있으나 요즘은 온라인 설문으로 진행되는 연구가 많은데요.

온라인 설문의 경우에도 전자문서 등 반드시 참여자의 '서명'을 동반한 동의를 받는 것만이 서면동의인가요?

아니면 설문지 상단에 <<체크하는 경우 동의한 것으로 간주합니다>> 등의 문구와 체크 박스를 게시하고 체크해야만 설문을 진행할 수 있도록 하는 것도 서면동의 획득으로 볼 수 있나요?



다시 말해 서명으로 인해 연구참여자의 신원이 드러나거나 자율성 침해가 우려되어 체크 박스로 동의를 갈음하고 싶다면

위원회에 서면동의 방식에 대한 심의를 받아야 하는 것인지 서면동의면제신청을 해야 하는 것인지 질의드립니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어렵습니다. 생명윤리법은 인간대상연구에 대해서 ‘서면동의’의 양식이나 방법을 구체적으로 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 온라인 설문조사라 하여도 동의권자가 충분한 설명에 의해 동의내용을 이해하고 동의한다는 동의의사를 명시적으로 남기는 서면동의를 받도록 요구합니다. 그 방식을 온라인 상에서 어떻게 남길 것인지에 대해서는 기관위원회가 연구계획서 등을 검토하여 승인할 수 있습니다만, 단지 체크박스는 누가 했는지 확인할 수 없고 서면동의를 남길 필요가 없는 어떤 사유가 제출되고 그러한 방식에 대해서 기관위원회가 검토하여 그 적절성을 심의 및 승인할 수 있다면 고려가능할 것입니다. 그 외 생명윤리법에 따른 서면동의 면제는 생명윤리법 제16조제3항의 요건을 모두 갖춘 경우에 해당하는 사항으로 기관위원회의 판단이 필요합니다. 따라서 연구내용이 온라인 설문이라고 해서 서면동의면제를 신청하는 것이 아니라, 온라인 설문에 맞는 전자문서로 연구대상자 및 법정대리인 설명 및 동의절차를 마련하는 것을 고려하여 이러한 동의서의 기준 및 처리 절차 등을 연구계획서에 구체적으로 기록하여 심의 및 승인을 받도록 하는 것이 중요할 것입니다.
감사합니다.
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