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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물동의서 작성법 문의드립니다.
등록일
2022-09-26
조회수
3127
인체유래물동의서 내 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 및 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부 항목의 해석에 대해 문의 드립니다. 만일 인체유래물동의서 내 연구 목적란에 기재된 연구 목적을 A라고 할 경우 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 및 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부 항목은 아래 (해석)이라고 기재된 바와 같이 이해하면 되는지 확인 부탁드립니다.

* 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부

1) 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다.

(해석: 연구 목적 A와 유사한 연구 목적 B에서 사용하는 것에 대해 동의합니다.)

2) 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다.

(해석: 연구 목적 A보다 포괄적인 연구 목적 C에 사용하는 것에 대해 동의합니다.)

3) 동의하지 않습니다.

(해석: 연구 목적 A에 한해서 사용하는 것만 동의합니다.)



Ⅲ. 2차적 사용을 위한 제공 시 개별식별정보 포함 여부

(해석: 상기 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부에 동의를 하는 경우(1) 또는 2))에만 포함 여부를 선택합니다.)

3) 동의하지 않습니다 의 경우 해당 부분은 비워둔다.

동의서에 빈칸이 없도록 작성되어야 한다고 알고있는데 3)의 경우는 비워두는 것이 옳은 동의서 작성 방법인지 확인 요청드립니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서 내 하단의 동의 내용 중 “보존 기간 내 2차적 사용을위한 제공 여부”에 관한 사항에 있어서는 말씀하시는 해석이 맞습니다. 다만, 생명윤리법에서 인체유래물연구의 유사 또는 포괄적 이용에 대한 구분은 해당 동의서를 받을 때 기술된 연구목적과 수행하려고 제출된 2차 연구의 연구계획서의 목적을 비교하여 해당 기관위원회가 검토하여 판단할 사항입니다. 즉, 새로 제출된 2차 연구가 A연구 목적과 유사한 범위 내 연구인지 또는 다른 목적의 연구인지를 기관위원회에서 판단해야 합니다.
2. 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물 연구 동의서 내 하단의 동의 내용 중 “2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부”는 제공에 동의한 경우에만 해당하며 제공 시 기증자의 개인식별정보를 포함 즉, 기증자를 추적할 수 있는 형태로 제공할 수 있는지 여부에 대한 선택입니다. 이는 제공에 동의한 경우, 포함 또는 불포함 중에 선택하는 것이므로 제공에 ‘동의하지 않습니다’로 표시한 경우에는 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보를 포함 여부에 대한 사항은 어디에 표시를 해도 의미가 없으므로 동의를 받지 않고 비워두시는 것이 더 적절하고 충분히 설명을 이해한 동의라 할 구 있을 것입니다.
감사합니다.
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