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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물등 관리대장 관련 문의드립니다.
- 등록일
- 2022-10-07
- 조회수
- 1185
현재 체외진단의료기기 임상적 성능시험 목적으로 의료기관에서 검사 후 폐기 예정인 잔여검체를 이용하여 시험을 진행 중에 있습니다.(IRB 승인받음) 수집된 검체는 성능시험 후 바로 폐기할 예정입니다.
이 경우에도 인체유래물등 관리대장[별지 제35호 서식]을 작성하여 검체 폐기일로부터 5년간 보관할 의무가 있는지 문의드리고자 합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에 따른 인체유래물등의 관리대장은 인체유래물연구자라면 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 또는 법 제39조에 따라 보존기간이 경과하지 않은 검체를 폐기하는 경우 작성하는 것입니다. 따라서 이에 해당하면 시행규칙 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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