해외 허가를 위한 개인용 혈당측정시스템의

사용적합성 평가를 목적(상세 내용은 하단의 [목적] 참조)으로

모의 사용(TASK 실행에 의한 모의실험으로 채혈은 없습니다.)을 통한

사용적합성 테스트를 진행하고자 하는 경우

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정받지 않은 기관

IRB에서 해당 연구계획서를 심의하고 시행하는 것이 가능한지에 대한 문의 드립니다.



연구 참여에 동의한 대상자에게 사용설명서 제공 후 사용적합성 TASK 수행 후 설문지를 작성하고

TASK 수행 완료여부 사용오류 발생여부 설문조사 결과 등을 평가 기준으로 합니다.



[목적] Blood Glucose Monitoring System을 안전하게 사용할 수 있다는 객관적 증거를 확인하는 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 규격의 총괄 평가를 실행하여 사용자 인터페이스의 설계에 따른 사용적합성을 최종적으로 확인