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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 전향적 레지스트리 구축에 관한 연구
- 등록일
- 2023-03-30
- 조회수
- 632
안녕하십니까
레지스트리 구축 관련 과제에 대해 문의 드립니다
특정 질환에 대한 후향적(IRB 승인 시점 이전) 및 전향적(IRB 승인 후 향후 몇 년간)으로 의무기록을 통한 임상 정보를 수집 정리하여 데이터베이스를 구축하는 과제에 대해 동의 면제가 가능한지 동의 면제로 했을 경우 법률 상의 문제가 없는지 문의 드립니다. 학회 차원의 웹 레지스트리 구축으로 식별정보 및 개인정보는 가명화 과정을 통해 웹 서버에 저장될 예정입니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적인 연구계획서를 정확한 답변이 어려우나, 레지스트리 구축이라는 것 자체가 직접적 또는 간접적 식별 가능성을 포함한다고 가정할 때, 민감한 개인의 의료정보를 연구목적으로 이용하기 위해 이용(등록)을 하는 것은 개인정보보호법은 물론, 생명윤리법 상에서도 동의가 필요한 사항으로 보이며, 생명윤리법 상 동의를 면제할 사유에는 해당하지 않을 것으로 보입니다. 의료기관 차원에서 개인정보 처리에 대한 별도 동의를 받았는지 여부 및 관리 방안 등의 규정에 따라 다른 검토는 필요하겠으나 동의면제는 연구계획서에 대한 해당 의료기관 내 검토가 필요한 상황이므로 레지스트리에 해당하지 않아 어려울 것으로 판단됩니다.
감사합니다.
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