- 제목
- 심의 관련 문의_
- 등록일
- 2025-09-12
- 조회수
- 107
안녕하세요 대학교에서 행정간사를 맡고 있습니다. 제가 알기론 정규심의(대면 비대면)는 생명윤리법에 따라 원칙으로 되어있다고 알고 있습니다.
공용기관생명윤리위원회 표준운영지침서 제39조(신속심의)
1. 법 시행규칙 제2조제2항에 해당하는 연구이나 제3항에 따라 신청된 연구로 제출된 서류로 제2항에 해당하는 사실이 확인가능한 경우 또는 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구 또는 인체유래물연구
2. 제1호에 준하는 연구로 연구대상자의 자율성이 충분히 보장되며 연구참여로 인한 연구대상자등의 위험이 없거나 미미한 연구
3. 등록된 배아줄기세포주를 이용하는 연구 중 체외에서 수행되는 기초연구
4. 기승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토의 경우
5. 수정 후 승인 또는 수정 후 신속 심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우
6. 제24조에 의한 연구계획 변경 중 사소한 연구 변경의 경우(사소한이라 함은 연구대상자 등록 종료 참여기준의 사소한 확인 동의서의 명료한 확인 공고 변경 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나 연구대상자의 위험이익(riskbenefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)
7. 제25조에 따른 중대한 이상 반응 및 위반·이탈 등의 보고에 해당하는 경우
접수받은 심의대상 건이 위의 사항에 해당된다고 판단 될 시 정규심의를 진행해야하는지 즉 쉽게 말하자면 접수받은 모든 연구과제가 전문간사 등의 판단으로 인하여 신속심의에 해당된다고 판단되었을 시 해당 회차의 모든 심의를 신속심의를 진행하여 정규심의(대면 비대면)을 진행하지 않아도 되는지. 아니면 한건이라도 정규심의로 선정하여서 심의를 진행해야 하는 건지 궁금합니다. 제가 찾아보기론 정규심의는 매년 4회 이상이 필요하다고 알고 있는데 이런 경우가 반복되어서 신속심의를 진행한다고 했을 때는 문제가 되는 건지 궁금합니다.
- 안녕하세요. 공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
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정규 및 신속심의 등 심의 운영 방식에 관한 사항은 연구계획서를 심의 및 관리하는 기관의 기관위원회 표준운영지침에 반영하여 운영하시면 될 것으로 사료되며, 구체적인 사항에 대해서는 소속 관할 기관위원회(IRB)에서 충분한 검토 및 논의하시어 결정하시기 바랍니다.
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