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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 동의서에 서명하는 연구자
- 등록일
- 2020-02-11
- 조회수
- 4630
안녕하세요.
연구동의서에 서명하는 연구자에 대해 문의드립니다.
의약품 임상시험 연구의 경우책임연구자에게 위임받은 공동연구자 즉 의사직만 동의서에 서명이가능한 것으로 알고있습니다.
그러면 의약품 임상시험이 아닌 임상시험 외 연구에서도 의사직만 서명이 가능한가요??
아니면 연구책임자에게 위임받은 사람이라면 다른 직종의 연구자라도 동의서를 설명하고 서명할 수 있나요??
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
임상시험은 의료기관에서 환자를 대상으로 수행되므로 해당 규정에 따라 반드시 의사여야 합니다만, 생명윤리법에는 동의 구득 주체에 대한 규정을 별도로 마련되어 있지 않습니다. 따라서 기관위원회가 심의를 통해 연구책임자 또는 연구책임자로부터 권한을 받은 사람으로 해당 연구에 대해 설명할 수 있는 자격과 적절성을 확인하여 기관위원회가 승인한다면 가능합니다. 연구에 따라 다르겠으나 식약처 규정에 따른 임상시험이 아니라면 특별한 자격이 필요하지는 않습니다.
감사합니다.
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