생명윤리법 2조 상 인간대상연구와 인체유래물연구를 별도로 정의하고 있습니다.
또한 인체유래물연구의 경우 인체유래물연구동의서를 사용하라고 되어 있습니다.

이에 특정 중재(예: 시험약을 사용하는 임상시험)의 효과를 확인하고자 검체를 채취하는 경우는 인간대상연구로
해석하여 적절한 내용이 연구동의서 상에 기재되어 있을 경우 인체유래물연구동의서 양식을 별도로 사용하지 않아도
되는 것으로 해석을 하고 있습니다.

의약품 임상시험으로 특정약의 효과를 확인하기 위해 혈액을 채취하여 PK(약물농도)를 분석한다면 인간대상연구에
해당한다고 해석할 것으로 사료됩니다.
그렇다면 특정 질환을 가진 자가 치료목적으로 이미 해당 질환에 허가된 약물(약물명 A)을 복용하고 있고 그러한 자를
선정하여 혈액만 채취하여 PK(약물농도)를 분석한다면 어떻게 해석하시는지요?
해당 연구의 목적은 A 약물 복용에 따른 약물농도 변화확인입니다. 즉 허가된 약제이기에 진료/치료 목적으로
이미 약물을 복용하는 자를 모집할 수 있기 때문에 대상자의 위험을 최소화하기 위해 중재행위(약제 복용)를
연구절차로 계획하지 않고 진료 상에서 이미 해당 약제를 복용하고 있는 환자를 대상자로 모집하는
연구계획입니다. 이럴경우에도 인체유래물연구로 해석하고 인체유래물연구동의서가 필요하다고
판단하시는지요(검체는 해당연구목적 즉 약물농도 분석만 시행되고폐기됩니다.)?

일괄된 답변바랍니다.