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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 동의서 관련
- 등록일
- 2017-04-03
- 조회수
- 8054
약사법의 적용을 받는 임상시험의 경우 인체유래물을 6개월 이내에 폐기한다면 인체유래물 연구동의서를 받지 않아도 된다고 알고 있는데
1. 임상시험이 아닌 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 적용을 받는 관찰연구는 인체유래물을 채취하여 6개월 이내에 폐기한다고 하여도 인체유래물 동의서를 받아야 하나요?
2. 또한 임상시험에서 인체유래물을 6개월 이내에 폐기한다면 인체유래물 연구동의서를 받지 않아도 된다는 사실에 대한 근거 조항을 알려주시면 감사드리겠습니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
의료기관에서 진료 목적으로 시행된 유전자검사의 경우에는 검사 후 6개월 보존 후 폐기된다면, 유전자검사동의서를 받지 않을 수 있다는 규정은 있습니다만, 인체유래물의 보존기한에 따라 동의서를 받는 여부가 달라지지는 않습니다.
1. 관찰 연구란, 연구로 인한 중재가 없는데 어떻게 인체유래물의 채취가 가능한지 의문입니다.
문의하신 관찰연구와 실제 수행하려는 인체유래물연구가 하나의 연구일 수 있을 지 모르겠으나, 목적이 다른 연구라면 즉, 관찰의 목적과 인체유래물을 조사분석하는 연구가 각각 다른 목적이라면 인체유래물연구동의서는 따로 필요하다고 보는 것이 타당할 것입니다.
2. 위에도 말씀드렸지만, 근거 조항 없습니다. 유전자검사기관에 대한 지침(복지부 제공, 2013년)에 있는 내용을 잘 못 알고 계신 듯 합니다.
감사합니다.
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