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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사감독 관련 문의입니다.
- 등록일
- 2016-11-14
- 조회수
- 7345
안녕하세요 평가인증 과정에서 조사감독 관련으로 궁금한점이 생겨 문의드립니다.
생명윤리법 제 10조 제3항 제2호 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사 감독이라는 부분은 기관생명윤리위원회의 기능으로 되어 있는 것으로 알고 있습니다.
문의드리고 싶은 점은 통상적으로 과제에 대한 점검은 QA 부서에서 수행되고 있는 것으로 알고 있으며 특히 임상시험의 경우 임상시험 종사자 교육을 이수한 품질 보증 담당자가 점검을 해야 할 것으로 보입니다. 이에
1. 조사 감독을 위원회가 직접 수행하지 않고 위임할 수 있는 근거와(가능한 한법률적으로)
2. 그 범위(IRB행정인력 외 QA 등의 업무 수행자에게 위임할 수 있는지)에 대해 궁금합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
QA는 임상시험실시기관에서 수행하는 것입니다. 생명윤리법에 따른 조사감독은 임상시험에만 제한되지 않습니다. 일반적으로 임상시험에 대한 audit은 의뢰자, 식약처 및 기관 내 자체 QA 등에서 다 할 수 있습니다만, 생명윤리법에서는 그 외에 전체적인 연구 수행에 대한 조사 및 감독을 해당 기관위원회에게 반드시 하도록 의무를 준 것이고, 이는 그에 따른 적절한 조치 또한 기관위원회에서 하라는 것입니다. 즉, 해당 업무의 수행은 QA담당자가 하도록 위임하라도 해당 기관 차원에서 보고되고, 그 결과에 따른 적절한 조치는 기관위원회에서 논의하여 결정할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 즉, 위원회가 해야 하지만, 위원회가 하는 방식d,f SOP에 근거하여 해당 업무를 누군가에게 위임할 수는 당연히 있다고 볼 수 있구요 그 범위는 위원회 심의와 관련한 업무를 운영지원인력 즉, 행정간사가 수행하듯, 조사,감독에 관한 업무를 QA인력에게 수행하도록 하도록 할 수 있을 것입니다. 그러나 기관위원회에서 정한 SOP에 따라야 할 것이고 그 결과보고 및 조치 등이 위원회와 잘 연결되어 작동할 수 있어야 할 것입니다.
감사합니다.
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