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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체자원은행 미기탁 잔여검체를 이용한 후향적 연구 시 동의면제 승인 후 연구 가능 여부
- 등록일
- 2026-01-21
- 조회수
- 132
본 연구는 기관에서 진단 및 치료 목적으로 채취된 후 병리조직실에 보관 중인 잔여검체를 이용하는 후향적 연구입니다.
해당 검체들은 인체자원은행에 기탁된 자원이 아니며 연구자가 과거 환자들로부터 개별적인 서면동의를 소급하여 받는 것이 현실적으로 불가능한 상황입니다.
이때 연구자가 동의면제 사유서를 제출하고 IRB에서 해당 사유가 정당하다고 판단하여 동의면제를 포함한 연구 계획을 승인할 경우 인체자원은행을 거치지 않은 병리조직실의 잔여검체만을 활용하여 연구를 진행하는 것이 생명윤리법상 적법한지 문의드립니다.
- 안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 일반적인 사항을 안내하는 공간으로 개별안건에 대한 구체적인 판단이나 답변은 제공해 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 다만, 생명윤리법에서 잔여검체를 이용하는 인체유래물연구는 전향적 수집이나, 이미 수집된 검체를 이용하느냐에 대한 차이는 있을 수 있겠으나, 인체유래물연구가 후향적일 수는 없습니다. 따라서 동의면제 가능성도 후향적인 것이 아니라 수행하려는 인체유래물연구를 기준으로 동의면제 가능여부를 검토해야 하며, 이때 보건복지부 “폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인(2017.8.14.)”에 따라 서면동의면제 여부를 검토할 수 있습니다.
감사합니다.
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