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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
부모와 자녀에게 인체유래물을 채취하는 경우 동의서 취득방법에 대한 문의
등록일
2025-12-23
조회수
63
안녕하세요.

부모자녀(신생아)에게 혈액을 채취하여 분석하는 인체유래물 연구를 계획하고 있습니다.

부모자녀에게 각각 혈액을 채취하지만 연구참여자체는 세사람이 함께 참여하는 것인데 동의서를 어떻게 받아야할지 조언을 요청드립니다..



1. 연구참여동의서 1부에 부 와 모 자녀 참여 동의를 한번에 받아도 될지? (동의서 1부에 부와 모에게 각각 서명을 받고 자녀는 동의능력이 없어서 부모의 서명으로 대체하려 합니다)



2. 연구참여동의서를 각각 부 모 자녀로 나누어 3부를 받아야 할지? (같은 연구동의서인데 3번으로 나눠 받는것이 불필요한 행정절차처럼 느껴집니다)



3. 인체유래물동의서도 각각 받아야 하는지?
안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

본 게시판은 생명윤리 및 안전에 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳으로 개별 사안에 대한 검토의견을 드리지 않는 점 양해부탁드립니다.
1-2. 구체적인 사항과 적법한 동의 절차는 해당 연구의 내용이 기술되 연구계획서를 기준으로 검토되어야 하겠으나, 동의서 작성은 연구대상자 단위로 이루어 지는 것이 적절합니다. 즉, 3인(부부와 자녀)이 모두 있어야 연구 대상자로 선정될 수는 있도록 연구대상자 선정 기준의 하나로 포함될 수는 있겠으나, 동의서는 연구대상자 및 인체유래물 단위 즉, 개인 단위가 원칙입니다. 동의서가 같다고 한번에 동의를 받는 것은 각각의 자율성을 침해할 수 있습니다. 다만, 이는 기관위원회가 구체적인 연구계획서를 바탕으로 판단할 사항이므로 기관위원회의 심의결과를 받아 준수하시기 바랍니다.
3. 인체유래물연구를 위해서는 생명윤리법 시행규칙 [별지 34호] 인체유래물연구 동의서를 받아야 합니다, 따라서 인체유래물연구 참여자에게 각각 구득하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.

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