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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 진료 목적으로 수집한 검체의 연구 사용 시 동의면제 가능 여부
- 등록일
- 2025-12-08
- 조회수
- 164
안녕하세요
진료 목적으로 기관 내에 수집되어있는 검체를 연구 목적으로 사용할 때 반드시 [인체유래물 연구동의서]가 필요하다고 알고 있었으나 본 Q&A 게시판의 "진료목적으로 수집되어 폐기예정인 검체의 수집 보관"(20191216) "잔여검체 사용"(20211202) 질의응답을 보면 [각 IRB에서 동의면제사유를 검토하여 동의면제 허용이 가능]한 것으로 보입니다.
어떤 검체든 연구목적으로 사용해야 할 때 IRB가 허용한다면(즉 생명윤리안전에 관한 법률에서 요구하는 동의면제사유 2가지에 해당한다면) 동의면제가 가능한 것인지 질의드립니다.
- 안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에서 잔여검체에 대한 별도의 동의면제 가능성을 규정하고 있지는 않으나, 보건복지부 “폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구심의시 생명윤리법상 서면동의 면제 요건의 해석에 관한 가이드라인(2017.8.14.)”에 따라, 의료기기법상 진단기기 개발업체가 폐기예정인 잔여검체를 보유하고 있는 자(공동연구자)와 공동연구를 할 때 기관위원회의 심의를 받아 서면동의면제를 받을 수 있습니다. 따라서 잔여검체는 의료법에 따라 폐기하는 것이 원칙이며, 기관위원회의 심의를 받고 서면동의 면제가 가능한 경우는 “폐기예정...가이드라인”에 따라 의료기기법상 진단기기 개발업체가 폐기예정인 잔여검체를 보유하고 있는 자(공동연구자)와 공동연구를 할 때입니다.
감사합니다.
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