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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 오가노이드 관련 연구
- 등록일
- 2025-11-14
- 조회수
- 79
안녕하세요 오가노이드와 관련하여 질문 드립니다.
1. 인체 조직을 가지고 오가노이드를 생성하고자 하는 연구는 IRB 심의 대상인 인간대상 연구인가요?
2. 기존에 생성되어있는 오가노이드를 가지고 실험 등을 진행하는 연구는 IRB 심의 대상인 인간대상 연구인가요?
감사합니다.
- 안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 일반적인 사항을 안내하는 공간으로 개별안건에 대한 구체적인 판단이나 답변은 제공해 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다.
먼저, 생명윤리법상 “인체유래물”은 인체로부터 직접 얻은 구성물뿐 아니라, 그 구성물로부터 분리된 물질을 포함하도록 정의되어 있고 이를 직접 조사, 분석하는 연구를 인체유래물연구로 정의하고 있습니다. 따라서 오가노이드를 생성하기 위한 연구는인체유래물연구에 해당하므로 심의 대상입니다.
다만, 생성된 오가노이느는 기존 인체유래물연구의 결과물이므로 이는 연구자가 당초에 어떤 동의를 받았는지에 따라 해당 연구자의 이용 권한이 있을 것이로 그에 따라 인체유래물에서 유래는 되었으나, 연구를 위해 가공된 재료로 판단됩니다. 해당 오가노이드를 가지고 어떤 실험을 하는 연구인지에 따라 제공자가 연구의 종류를 검토할 수 있겠으나, 이미 생성된 경우라면 생명윤리법 시행규칙 제33조제1항에 따라, “연구자가 개인정보를 수집하지 않는 연구로 인체유래물을 직접 채취하지 않고, 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구”에 해당되어 인체유래물연구라 하여도 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구로 볼 수 있을 것입니다. 그러나 심의면제는 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에 확인이 필요합니다.
감사합니다.
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https://www.nibp.kr/xe/konibp_survey?mid=konibp_survey&mode=apply&step=apply_survey&seq=217
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