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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 연구대상자 동의서의 개인정보 수집항목 기재
- 등록일
- 2025-10-27
- 조회수
- 110
안녕하세요.
일반적으로임상시험 연구 대상자 동의서에 개인정보 수집항목은 CRF에 수집되는 항목을 위주로 적는 것으로 알고 있습니다.
다만 임상 현장에서 연구자들은 대상자 식별을 위해 enrollment log 등을 통하여 실명 연락처 생년월일 등이 수집되고 있습니다.
이러한 경우 동의서에 enrollment log에 기록되는 사항도 동의서에 개인정보 수집항목으로 기재하여야 하는지 문의드립니다.
- 안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 일반적인 사항을 안내하는 공간으로 개별안건에 대한 구체적인 판단이나 답변은 제공해 드리기 어려운 점 양해 부탁드립니다. 다만, 개인정보 수집 시 수집되는 정보의 내용을 연구대상자가 인지하고 이해한 후 동의하는 것은 매우 중요하므로 동의서 설명문에 포함되는 것이 적절할 것으로 보입니다만, 실제 증례기록서나 연구대상자에게 제공되는 정보 등의 적절성은 심의 대상이므로 기관위원회에서 연구계획서에 근거하여 식별가능성과 수집 가능 항목을 검토하시기 바랍니다.
감사합니다.
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