안녕하십니까?

노고가 많으십니다.

후향/전향적 연구를 분류하는 시점에 대해 질의드리고자 합니다.



그간 후향적/ 전향적 연구는 IRB 승인 시점 기준으로 대상 데이터를 수집하는지 유무에 따라 나뉜다고 알고 있었습니다.

그러나 일각에서는 이로 구분하지 않는 경우도 있는 것 같습니다.

체외진단의료기기+임상적+성능시험+시+일반적+고려사항(민원인+안내서) 57쪽. 1.2 전향적 연구와 후향적 설계 부분을 보면 다음과 같이 기술되어 있습니다.



일반적으로 임상 연구에서 전향적 연구와 후향적 연구는 연구 시작 시점에 요인 인자와 임상적 결과에 대한 데이터의 존재 여부에 따라 정의된다.

다만IMDRF는 검체를 수집하여 사용하는 체외진단의료기기 성능 평가의 특성을 고려하여 검체의 분석물질(analyte) 및 임상적 결과의 규명 상태를 기준으로 전향적 설계 및 후향적 설계를 정의한다고 합니다.



그말은 즉 체외진단의료기기 탐색적/임상적 성능시험에 한해

IRB 승인 시점 이후 & 검체 수집 시 연구자의 개입 X & 진료 목적으로 수집되고 폐기예정인 잔여검체를 이용하는 연구는

==> 후향적 연구로 볼 수 있다는 것으로 이해했습니다.



다만 일반 인체유래물 연구의 경우에도

폐기예정인 검체를 이용하는 경우 후향적 연구로 볼 수 있는 것인지 질의드립니다.



생명윤리법 상 명확한 전/후향적 연구의 정의가 명확히 명시되어 있지 때문에 어떻게 전/후향을 분류해야할지 판단이 어려워 여쭙습니다.