7986 답변과 관련하여 재확인이 필요한 사항이 있어 문의 드립니다.



1번 답변 추가 질문

대상자가 인체유래물의 수집량을 정확하게 알 수 없지만 IRB가 적절하다 판단하여 승인했고 대상자가 이를 이해하고 동의했다면 최소 단위로 기재하는 것도 가능하다는 의미로 해석이 됩니다.

저희가 답변을 맞게 이해했다면 이 경우 대상자를 보호하기 위해 IRB에서추가적으로 취해야 할 조치가 있을까요?

예를 들어 혈액 최소 10ml 이상이라고 동의를 받았지만 100ml 이상도 수집할 수 있기 때문에

실제로 시행한 사항을 IRB에 보고하고 적절성을 심의받고 연구를 지속하는 등 절차가 필요한지 궁금합니다.



2번 답변 추가 질문

질문에 혼선이 있었던 것 같습니다. 앞으로의 계획에 대한 것이 아니라 이미 발견된 사항에 대한 질문입니다.

IRB에서 승인한 연구계획서와 인체유래물 연구 동의서에 따라 대상자에게 동의를 취득하고 연구를 진행하던 중 검사에 불충분하여 대상자의 동의없이 조직을 추가로 수집한 경우입니다.

이 경우도 답변하신 것처럼 추가적인 동의가 없이 가능했던 절차인지요?

만약 이런 일이 예상이 된다면 연구계획 단계에서 이를 고려해서 인체유래물 연구 동의서에 기재한 수량보다 더 수집이 가능하다는 것을 설명하고 동의를 받았어야 한다는 의미인지 궁금합니다.



1번 질문과도 연결이 될 것 같은데 인체유래물 연구 동의서 종류 및 수량에는 대략적인 내용을 기재하여 IRB 승인을 받고 대상자에게는 연구진행에 따라 실제 수집하는 종류 및 수량이 달라질 수 있다고 설명하고 동의받는 것도 적절한 절차로 보시는지 공용기관생명윤리위원회의 명확한 답변을 부탁 드립니다.