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제목: 인체유래물 관리대장 작성 기준

등록일: 2025-05-28

조회수: 118

안녕하세요. FAQ에 1.인체유래물 관리대장의 작성 기준 수증/제공의 의미 등의 추가하여 주시면 중복된 문의가 적어질 것 같습니다. 별지의 서식만 보고 해석하여 제대로 작성하기가 매우 어렵습니다.

수증내용 관련하여 질문드립니다.

1. 인체유래물을 타 연구 또는 기증받아 보관중이던 은행/기관에서 제공받은 경우가 아닌

연구자가 승인받은 연구계획서에 따라 대상자로부터 직접 인체유래물을 제공받은 경우에도 관리대장을 작성해야 하나요? 아니면 해당 연구범위 외로 2차적 활용 계획을 가지고 보관하는 경우에만 인체유래물 관리대장:수증내용에 작성하면 되나요?

답변: 안녕하세요
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

별지 제35호 “인체유래물등(검사대상물) 관리대장”은 생명윤리법에 따라 인체유래물은행 및 유전자검사기관에게 작성 의무가 있는 양식지만, 인체유래물연구의 경우 즉 “인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구” 에서는 해당 인체유래물연구를 수행하는 연구자에게 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에 작성하도록 요청하며 제한하고 있는 양식입니다. 따라서 연구자가 인체유래물등 관리대장(시행규칙 별지 제35호서식)을 작성하는 경우, 당초 승인된 연구계획서의 승인 범위 내에서 작성되어야 하므로 해당 연구계획서를 승인한 기관위원회에 문의하여 적절한 작성 내용 및 범위를 확인하시기 바라며, 일반적으로 수증내역은 연구자가 받은 즉, 연구용 인체유래물을 직접 수집했는지 아니면 다른 연구자나 인체유래물은행으로부터 제공을 받았는지에 따라 달라질 수 있습니다. 법적인 관리대장 작성 의무는 이렇게 받은(수증한) 인체유래물을 제공하거나 폐기할 경우이긴 하나 2차 활용 폐기와 관계없이, 연구를 위해 인체유래물을 수증 받으셨다면 수증내용을 작성하시는 것이 적절합니다.
감사합니다.

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