안녕하세요.

현재 12개 기관이 참여하는 다기관 임상연구를 준비하고 있으며 각 기관별로 IRB 심의가 진행 중입니다. 그 과정에서 일부 기관의 IRB에서 연구 제목에 대한 수정 요청이 있어 기관별로 상이한 제목으로 승인받는 것이 가능한지에 대해 문의드리고자 합니다.

이에 따라 아래 사항에 대한 확인을 부탁드립니다.

다기관 임상연구의 경우 모든 참여 기관이 동일한 연구 제목으로 IRB 승인을 받아야 하는지

혹은 기관별로 IRB 심의 과정에서 연구 제목에 일부 차이가 있어도 무방한지 여부

추가적으로 현재 연구 제목에 ~~임상시험으로 기재되어 있으나 연구의 실제 성격은 임상시험이 아닌 임상연구에 가까운 경우임상시험/임상연구 용어를 혼용하여 기재해도 되는지 여부에 대해서도 확인 부탁드립니다.



본 연구는 병원에서 수행되나 약물이나 시술과 같은 치료 개입이 아닌 환자와의 진료 상담 과정에 관한 연구로 임상시험이 아닌 임상연구적 성격이 더 강합니다.

지난 문의에서 임상시험의 경우 식약처로 문의하라는 안내를 받은 바 있으나 본 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 적용을 받는 인간 대상 임상연구에 해당되므로 이번에는 귀 기관에서 관련 기준에 대해 답변을 주실 수 있기를 기대하며 문의드립니다. 답변 주시면 감사하겠습니다.