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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
고등학교 혈액제제 사용 실험 질문
등록일
2025-04-01
조회수
80
고등학생 2학년 두명이 주도하는 가설연역실험 프로젝트에서 항생제에 반응한 B세포에서 나온 히스타민을 opa시약을 통해 검출하는 실험에서 연구자 두명의 혈액을 각 5ml씩 채혈해 실험에 사용하려 합니다. 채혈은 학교 보건선생님께서 할 예정입니다. 연구계획은 모두 저와 친구가 세웠기에 타인의 강압성없이 자발적으로 혈액을 채혈하려 합니다. 자발적 동의서를 작성할 예정이고 연구 이후 의료폐기물법에 따라 폐기할 예정입니다. 또한 연구장 두명 모두 3개윌 내 헌혈 경험이 있고 본인의 혈액으로 연구를 진행하기에 감염 위험도 없습니다. 연구계획서를 첨부할 수 없어 간략히 설명드리겠습니다. 주제: 항생제 알러지 유무에 따른 히스타민 검출량의 차이 비교대조실험 실험방법: 1. 의료인이 연구자의 혈액 일인당 5ml 를 채취 2. 채취한 혈액에 항생제를 반응 3. 항응고제를 투여하고 원심분리기 사용 층분리 4. 버피코드 추출 5. 히스타민과 반응하는 opa시약 첨가 6. 형광분광기 or 엘리사 실험을 통해 히스타민 검출 기관생명윤리 심의가 필요한지 필요하다면 미성년자이므로 보호자 동의가 필요한지 심의면제가 가능한지 법률적 문제의 소지가 있을지 궁금하여 문의드립니다. 감사합니다.
안녕하세요.
기관위원회 정보포털 관리자입니다.

본 게시판은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 소관사항을 법에 따라 안내하는 곳으로 개별 사안에 대한 검토 의견을 드리지 않는 점 양해부탁드립니다.
생명윤리법에서 심의 및 동의가 필요한 요건과 절차 등은 명시하고 있으나 연구자의 자격 및 연구대상자의 기준 등은 연구계획서를 기준으로 기관위원회에게 그 과학적, 윤리적 타당성을 검토하여 심의하도록 요구합니다. 따라서 고등학생이라고 하더라도 생명윤리법상 심의대상이 연구를 수행하려 한다면, 해당 법률에 따라 심의 및 동의가 필요할 것이며, 해당 연구계획서에 근거하여 심의면제 또는 동의면제 여부도 기관위원회에서 판단을 해 줄 수 있을 것입니다. 구체적인 연구계획서를 작성 후 기관위원회 심의 및 심의 면제, 본인 및 대리인 동의 획득 등과 관련한 사항을 기관위원회에 검토받으시기를 바라며, 관련한 상세한 절차는 소속기관(고등학교)의 기관위원회 또는 기관위원회가 설치되어 있지 않은 경우에 공용기관생명윤리위원회(02-737-8970, 내선 3번)에 문의하시기를 바랍니다.
감사합니다.

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