생명윤리법에서 정한 인간대상연구는 어떤 연구를 말하나요?
생명윤리법 제2조제1호 및 시행규칙 제2조제1항에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구, 의사소통·대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 인간대상연구로 정하고 있습니다. 다만, 생명윤리법상 인간대상연구 해당 여부는 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에서 판단하여야 할 사항입니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 작성하여 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 검토를 받으시기 바랍니다.
일반인이 아닌 전문가를 대상으로 연구를 수행하려고 합니다. 기관위원회 심의를 받아야 하나요?
구체적인 연구 내용에 따라 다를 수 있습니다. 전문가를 대상으로 특정 사안에 대해 자문을 받기 위해 수행된다면, 이는 연구 방법의 일환인 조사를 수행하는 것으로 볼 수 없어 생명윤리법에 따른 인간대상연구에 포함되지 않을 수 있습니다. 그럼에도 연구방법론상 '사람'을 대상으로 연구를 수행한다면 생명윤리법에서 정하는 인간대상연구에 포함될 수 있습니다. 일반적으로 논문 투고 시 기관위원회 심의 및 승인을 요구합니다. 따라서 연구 수행 전 구체적인 연구계획서를 바탕으로 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원에서 심의를 받으시 길 권고합니다.
국가나 지방자치단체가 수행하는 연구는 모두 인간대상연구에서 제외되나요?
생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 따라 '국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구'로 생명윤리법에서 제외하고자 한 인간대상연구는 국가기관이나 지방자치단체가 직접 또는 위탁하여 수행된다는 사실보다는 '공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 시행'되는공공 목적을 가진 연구라는 점에 초점이 있습니다. 즉, 국가나 지방자치단체가 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구라도 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위한 목적이 아니라면 기관위원회 심의를 받는 것이 적절합니다. 만일 인간대상연구이지만 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항에 따라 인간대상연구에서 제외됨을 공식적으로 확인받기 위해서는 해당 연구를 직접 또는 위탁하여 수행하는 국가나 지방자치단체장의 확인이 필요합니다.
인간대상연구에서 서면동의 면제가 가능한가요?
생명윤리법 제16조제3항에 따라 ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우 ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우 두 요건을 모두 갖춘 경우로'기관위원회가 승인한 경우' 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있습니다. 다만 서면동의 면제 요건의 타당성은 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에서 판단할 사항입니다. 연구 수행 전 구체적인 연구계획서를 작성하시어 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 검토·심의를 받으시기 바랍니다.
기관위원회 심의 면제 여부는 연구자가 스스로 판단할 수 있나요?
생명윤리법 제15조제2항 및 시행규칙 제13조제1항에 따라 일반 대중에게 공개된정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로 시행규칙 각 호에서 정하고 있는 연구에 해당하는 경우 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 기관위원회 심의면제 가능여부는 연구자가 직접 판단하는 것이 아니라 기관위원회의판단 및 확인이 필요한 사항입니다. 따라서 구체적인 사항은 연구계획서를 작성하여 연구책임자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에서 검토·심의를 받으시기 바랍니다.
인간대상연구에서 인체유래물을 조사ㆍ분석한다면, 항상 인체유래물연구동의서를 별도로 받아야 하나요?
인체유래물을 조사·분석하는 그 행위보다 인체유래물을 조사·분석하여 달성하려는 연구의 목적이 중요합니다. 인간대상연구에서 중재 효과(결과)를 보기 위한 하나의 방법으로 인체유래물을 채취하여 조사·분석 후 곧바로 폐기하면, 이는 중재에 대한 효과를 보기 위한 방법으로 인체유래물연구를 활용한 것입니다. 따라서 이때는 별도의 인체유래물연구가 아닌 인간대상연구의 연구방법으로 보는 것이 적절합니다. 그러므로 인간대상연구 설명문 및 동의서에 설명된 범위 내에서 인체유래물을 채취하고 활용하고 폐기한다면 별도의 인체유래물연구동의서를 받지 않으셔도 됩니다. 반면, 인간대상연구 목적과 무관하게 인체유래물을 수집하여 추가 조사·분석하는 것이라면, 이는 별도의 인체유래물연구에 해당합니다. 이 경우 인간대상연구 동의서 외 별도의 인체유래물연구동의서를 받아야 합니다. 다만, 연구 목적에 따른 동의서 내용의 적절성에 대해서는 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에서 구체적인 연구계획서를 바탕으로 검토·심의하여야 할 사항입니다.
생명윤리법에 따른 인간대상연구에서 제외되는 '통상적인 교육 실무'와 관련된 연구의 범위는 무엇인가요?
통상적인 교육실무란, 해당 교육기관에서 정규교과과정 이수를 위해 수행되는 교육에 기인한 행위를 말하며, 해당 기관의 장이 범위 내의 교육과정 여부를 확인하여 승인합니다. 따라서 통상적인 교육실무에 해당 여부, 해당 자료가 적절한 연구자(교육자 등 적법한 관련자)의 개인 연구 성과물로 대외 발표 또는 공개 가능 여부 모두 해당기관장의 승인이 필요한 사항입니다. 즉, 해당 교육기관에서 수행되는 교육 프로그램으로 해당 교육기관의 장이 교육 과정과 구분되거나 교육대상자의 선택사항이 아님을 확인하면 통상적인 교육실무에 해당한다고 볼 수 있습니다. 따라서 해당 기관장이 이를 모두 확인 및 승인한다면, 생명윤리법 상의 인간대상연구에 해당하지 않는다고 볼 수 있으므로 기관위원회 심의를 받지 않을 수 있습니다. 다만, 그 결과를 개인적으로 발표하거나 학술지에 게재하고자 할 때는 학술지 등에서 기관위원회 승인번호 등을 요구할 수 있습니다. 따라서 이런 경우를 대비하여 해당 연구 개시 전 기관장 확인서 또는 기관위원회 심의면제 확인서 등을 받아 두시는 것이 적절합니다. 기관위원회 심의면제 여부는 구체적인 연구계획서를 바탕으로 기관위원회에서 검토가 필요한 사항입니다.
인터넷 커뮤니티나 SNS 게시글 등을 수집ㆍ분석하고자 할 때에도 기관위원회 심의를 받아야 하나요?
연구 대상이 인터넷 '게시글'이나 그에 대한 '댓글' 등이라면, 이는 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보입니다. 따라서 해당 글쓴이의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집·기록하지 않고 연구에 이용한다면, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항제3호에 따라 심의를 면제할 수 있을 것으로 판단됩니다. 다만, 연구대상자의 식별가능한 아이디 등을 포함한다거나 이에 대한 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의가 필요한 인간대상연구에 포함될 수도 있습니다. 다만, 기관위원회 심의면제 가능여부는 연구자가 직접 판단하는 것이 아니라 기관위원회의 판단 및 확인이 필요한 사항입니다. 구체적인 연구계획서를 작성하여 연구책임자가 소속된 기관의 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
시판 후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance)를 수행하려고 할 때, 생명윤리법에 따른 기관위원회 심의를 받아야 하나요?
PMS는 말 그대로 시판 후 '조사'에 해당합니다. 다만, 이를 조사 이외에 연구목적으로 해당 연구대상자의 다른 임상정보를 연계한다거나, 설문조사를 한다거나, 해당 약물의 섭취 후 추적조사를 위해 특정한 방문 등을 요구한다거나 등의 추가적인 정보의 수집이 필요하거나 개입이 있다면 인간대상연구로 볼 수 있어 기관위원회의 심의가 필요합니다. 다만, 구체적인 사항은 연구계획서를 기반으로 기관위원회에서 판단해야 할 사항으로 소속된 기관에 설치된 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
불특정 다수를 대상으로 개인식별정보를 수집하지 않고 설문조사를 수행하는 것도 인간대상연구에 해당하나요? 해당한다면 동의면제가 가능한가요?
먼저 생명윤리법 상 인간대상연구의 정의는 특정 여부나 개인식별정보 수집여부와는 무관합니다. 다만, 생명윤리법상 인간대상연구에 해당하더라도 시행규칙제13조제2호에 따라 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로 연구대상자를 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 개인정보 보호법 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구에 해당하는 경우 기관위원회 검토 후심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 이를 위한 기관위원회 심의 면제 확인은 연구계획서에 근거해 기관위원회에서 판단하는 것이 적절합니다. 불특정 다수의 설문조사라고 하더라도 그 설문 내용 등에 따라 동의면제 판단이 달라질 수 있으므로 구체적인 연구계획서를 바탕으로 생명윤리법 제16조제3항에 따라 동의면제 대한 기관위원회 심의가 필요한 사항입니다. 따라서 이 경우에는 기관위원회 심의를 면제할 수 없습니다.
소아의 경우 취약한 연구대상자에 해당하는데, 소아를 대상으로 하는 후향적 의무기록 연구는 심의면제가 가능한가요?
생명윤리법 시행규칙 제13조제2항에 따라 같은조 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 취약한 연구 대상자를 포함하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 합니다. 그러나 소아를 대상으로 하는 후향적 의무기록 연구는 생명윤리법 시행규칙 제13조제2항에도불구하고 같은조 제1항제3호에 따라 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 경우에 해당한다고 기관위원회가 확인한다면, 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 구체적인 사항은 연구계획서를 기반으로 기관위원회에서 판단해야 할 사항입니다.
후향적 의무기록 연구는 연구대상자의 동의 및 기관위원회 심의 면제가 가능하나요?
일반적으로 의무기록을 이용한 연구는 당초 연구를 위해 수집된 정보가 아니므로 해당 기관 내 개인정보 보호법에 따른 동의, 처리 및 활용에 대한 개인정보 보호지침 및 관련 가이드라인을 확인하여 그에 따라 적법한 활용 가능성 검토가 우선 필요합니다. 따라서 연구목적 활용에 대한 개인정보 보호법 상의 동의를 득한 개인정보이거나 가명처리 등 법률에 따른 동의 또는 동의면제 근거가 있는지 등을 해당 의료기관에 먼저 문의하시는 것이 필요합니다. 이를 연구목적으로 이용하는 경우 생명윤리법 상 인간대상연구에 해당하여 개인정보 보호법에 따른 사항을 확인한 후, 생명윤리법에 따라 연구자가 소속된 기관에 설치된 기관위원회에서 심의 또는 심의면제 가능여부를 검토받아야 합니다.