등록기준(시행규칙 제30조제1항)

1. 1) 수립방법과 연구이용 동의 등 절차가 적법할 것
2. 2) 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것

등록절차(시행규칙 제30조제2항)

1) 제출서류

1. ① 줄기세포주 특성 설명서(시행규칙 별지 제28호 서식)
2. ② 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본
3. ③ 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록(시행규칙 별지 제29호 서식)
4. ④ 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
5. ⑤ 인체유래물 연구 동의서(시행규칙 별지 제34호 서식) 사본 또는 인체유래물등의 기증 동의서(시행규칙 별지 제41호 서식) 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)

2) 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국기관의 경우 제출서류

1. ① 줄기세포주 특성 설명서(시행규칙 별지 제28호 서식)
2. ② 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
3. ③ 인체유래물 연구 동의서(시행규칙 별지 제34호 서식) 사본 또는 인체유래물등의 기증 동의서(시행규칙 별지 제41호 서식)사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당)
4. ④ 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본 및 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록은 물질 양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체될 수 있다.

1. ① 제출된 자료의 윤리적·과학적 타당성
2. ② 과학적 검증의 구체적인 항목·방법
3. ③ 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부