품질관리

1. 1) 인체유래물은행의 장은 인체유래물을 가장 양질의 상태로 보관하기 위하여 주기적이고 체계적인 품질관리를 합니다.
2. 2) 인체유래물은행은 보관된 인체유래물의 품질관리를 위해 다음 사항을 관리할 수 있습니다.
   • ① 인력 관리
   • ② 시설과 장비 관리
   • ③ 인체유래물의 질에 대한 관리
   • ④ 정보 시스템 관리
   • ⑤ 그 밖에 인체유래물은행의 장이 필요하다고 인정하는 사항 등
3. 3) 인체유래물은행은 위의 사항에 대한 관리 방법을 구체적으로 마련하고 해당 은행의 표준작업지침서에 기재하여야 하며 은행의 종사자는 이를 준수합니다.

정도관리

1. 1) 인체유래물은행의 장은 인체유래물의 수집 단계에서 정도관리를 위해 다음의 사항 등을 고려할 수 있습니다.
   • ① 기증자의 수집 시 연령
   • ② 병리의사가 획득 전에 진단을 위해 필요한 부분이 충분한지 여부
   • ③ 인체유래물의 배송과 분양 및 배송된 인체유래물을 추적할 수 있는 표준화된 절차
   • ④ 인체유래물에서 H-E 염색, 병리의사의 검토, DNA/RNA의 품질 측정을 포함한 품질 관리
   • ⑤ 인체유래물의 위치를 추적할 수 있는 바코드 시스템의 구비
   • ⑥ 인체유래물의 수집에 관한 표준작업지침서
   • ⑦ 표준작업지침서에 따라 인체유래물을 수집하는 인력에 대한 교육
   • ⑧ 인체유래물은행과 획득 기관이 다른 경우, 충분한 이해관계와 원만한 의사소통 등
2. 2) 인체유래물은행에서 보관된 정보의 보관과 그에 대한 정도관리를 위해서는 다음의 사항들이 고려될 수 있습니다.
   • ① 인체유래물은행에서 인체유래물과 함께 그에 관련된 임상정보 등 정보를 관리하는 것은 매우 중요합니다.
   • ② 인체유래물은행은 해당 인체유래물이 채취된 지 1시간 이내에 수집하여 저장합니다.
   • ③ 연구자에게 인체유래물을 제공하는 경우, 인체유래물은 병리의사가 검사하고 확인한 후 해당 인체유래물과 관련된 연구자가 요구하는 정보만을 연결하여 제공합니다.
   • ④ 인체유래물을 제공하기 전에 품질 관리하는 중에 얻어진 정보는 연구자에게 함께 제공되어야 합니다.
   • ⑤ 모든 인체유래물에 대하여 공통적인 정보를 수집하여 보관하는 것이 적절합니다.
   • ⑥ 인체유래물에 대하여 수직적 자료를 수집하고 보관하며, 해당 인체유래물에 대한 정보를 정확하게 데이터베이스에 입력해야 합니다.
   • ⑦ 인체유래물을 이용하고자 하는 연구자가 인체유래물은행에 보관된 인체유래물에 대한 정보를 독립적으로 검사할 수 있어야 합니다.
3. 3) 인체유래물은행에서의 보관 중 정도관리를 위해서는 다음의 사항 등을 고려할 수 있습니다.
   • ① 인체유래물의 저장 단계에서 품질 관리를 위해서는 병변부위와 정상부위를 함께 수집하는 것이 적절합니다.
   • ② 인체유래물은 영하 80℃의 냉동고 또는 영하 160℃의 액체질소의 기체층에 저장합니다.
   • ③ 인체유래물의 저장용기 고장에 대비하여 추가 보완 장비를 구비해야 합니다.
   • ④ 저장용기는 매일, 매주, 매년 등 일정한 주기를 두고 정기적으로 점검해야 합니다.
   • ⑤ 동일한 인체유래물은 두 곳 이상의 장소에 보관합니다.
   • ⑥ 정기적으로 인체유래물의 보관 장소, 보관 상태 확인 및 품질 등을 관리하기 위한 검사 및 확인이 있어야 합니다.
4. 4) 인체유래물은행은 다음의 사항들로 정기적 품질 검사를 확인할 수 있습니다.
   • ① 정기적(1회/주 권장)으로 인체유래물로부터 DNA, RNA 등 유전물질의 질을 확인할 수 있습니다.
   • ② 정기적(1회/주 권장)으로 인체유래물로부터 단백질을 추출하여 단백질의 질을 확인할 수 있습니다.