심의 신청 및 접수

절차

신규 심의 신청

1) 연구계획서 심의 신청

1. ① 생명윤리법에 따라 해당 기관에서 인간대상연구(법 제15조제1항), 잔여배아를 이용하는 연구(법 제30조제2항), 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 이용하는 연구(법 제31조제5항), 배아줄기세포주를 이용하는 연구(법 제35조제2항), 인 체유래물을 이용하는 연구(법 제36조제1항)를 하고자 하는 자는 해당 연구를 하기 전에 기관위원회에 연구계획서를 제출하여 심의를 신청하여야 합니다.
2. ② 기관위원회가 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구에 대한 심의를 하기 위해 제출되어야 하는 서류는 연구의 유형에 따라 달라질 수 있으며, 구체적인 절차 및 서류제출 목록 등에 관한 자세한 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따릅니다.
3. ③ 연구자는 기관위원회가 심의를 적절하게 할 수 있도록 해당 연구에 대한 연구계획서 등 충분한 자료를 제출하여야 하며,기관위원회의 요청에 따라 심의를 위한 추가 자료 제출이 요구될 경우 이에 응하여야 합니다.
4. ④ 심의를 위하여 제출된 연구계획서에 포함되어야 하는 내용은 연구의 유형에 따라 다르나 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되며 다음의 내용들이 포함될 수 있습니다.
   1. ⅰ) 선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항
   2. ⅱ) 연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항
   3. ⅲ) 연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항
   4. ⅳ) 연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항
   5. ⅴ) 연구 방법에 관한 사항
   6. ⅵ) 연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항
   7. ⅶ) 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항
   8. ⅷ) 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항
   9. ⅸ) 평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항
   10. ⅹ) 연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항
   11. ⅺ) 해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항
   12. ⅻ) 그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항
5. ⑤ 연구계획서와 함께 제출되어야 하는 서류의 범위에는 다음과 같은 것들이 있으며, 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
   1. ⅰ) 심의신청서(또는 심의의뢰서) : 기관별 양식
   2. ⅱ) 연구계획서 요약본
   3. ⅲ) 설명문 및 동의서
   4. ⅳ) 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등 포함)
   5. ⅴ) 연구자의 이력 및 경력에 관한 문서
   6. ⅵ) 연구자의 연구윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서
   7. ⅶ) 연구자의 생명윤리준수서약서 및 이해상충공개서
   8. ⅷ) 연구대상자 모집 관련 문서(광고 등)
   9. ⅸ) 연구비 집행 계획서
   10. ⅹ) 그 밖에 연구대상자에게 제공되는 자료나 해당 연구 과제의 심의를 위해 기관위원회가 알아야 할 사항 등

2) 동의 과정 및 동의 내용에 대한 심의

1. ① 기관위원회는 특히 법 제10조제3항제1호나목에 따라 해당 기관에서 수행되는 연구·개발 및 이용 등에서 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부를 심의하여야 합니다.
2. ② 연구자는 법 제16조제1항에 따른 각호의 사항이 포함된 서면동의서 및 설명문을 작성하고, 연구계획서에 연구대상자의 모집에서 동의에 이르는 과정에 대한 설명 등을 포함하여 함께 기관위원회에 제출하여 심의를 얻어야 합니다.
3. ③ 기관위원회는 제출된 서류의 검토를 통하여 법 제16조제1항의 각호의 사항이 연구대상자등에게 충분히 전달되는지 서면동의서에 포함되어 있는 내용을 확인하여 심의하여야 합니다.
4. ④ 연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 반드시 포함되어야 하는 사항은 다음과 같습니다.
   1. ⅰ) 연구제목
   2. ⅱ) 연구자 성명, 소속기관 및 연락 담당자 관련 정보
   3. ⅲ) 연구비 지원기관
   4. ⅳ) 연구 목적
   5. ⅴ) 연구로 인해 연구대상자가 해야 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안)
   6. ⅵ) 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
   7. ⅶ) 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
   8. ⅷ) 연구 참여의 자발성과 참여 거부의 권리, 철회의 권리
   9. ⅸ) 연구 참여에 대한 비용 및 보상
   10. ⅹ) 연구 참여와 관련하여 연락 가능한 연구자 또는 기관위원회의 연락처(또는 피험자보호센터)
   11. ⅺ) 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 서명란, 서명 일자
   12. ⅻ) 동의서 사본 1부를 제공한다는 정보
5. ⑤ 그 밖에 연구의 유형에 따라(해당하는 경우) 연구대상자에게 제공되는 서면동의서 또는 설명문에 포함되어야 하는 사항들은 다음과 같습니다.
   1. ⅰ) 연구 참여 중 상해를 입었을 경우 도움을 받을 수 있는 연구대상자의 권리
   2. ⅱ) 해당 연구에 대하여 발생하는 특정한 이해상충 등 기관위원회가 연구대상자에게 제공하도록 요구하는 내용

서면동의 면제 심의 신청

1. 1) 연구자는 연구에 참여하는 연구대상자등으로부터 연구 참여 전에 직접 동의(단, 만 18세 미만의 아동의 경우에는 그 법정대리인으로부터)를 받아야 하며, 기관위원회는 이와 같은 동의 과정 및 동의내용이 적절한지 심의하여야 합니다.
2. 2) 다만, 기관위원회는 법 제16조제3항에 따라 아래의 사항을 모두 갖춘 경우 연구대상자등의 서면동의를 면제할 수 있습니다.
   1. ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
   2. ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
3. 3) 연구자는 위의 조건을 모두 만족하는 경우 기관위원회에 법 제16조제1항에 따른 서면동의의 면제를 신청할 수 있습니다.
   이 경우 연구자는 해당 연구가 위 조건들에 부합한다는 사유와 함께 동의면제신청서를 제출하며, 구체적인 절차 및 방법은 해당 기관의 표준운영지침에 따릅니다.
4. 4) 기관위원회는 연구대상자의 동의 자체를 면제하는 것이 아니라 해당 연구의 참여에 대한 서면동의를 면제하는 것이며,
   기관위원회는 연구자에게 동의면제 필요 여부를 판단하기 위한 자료의 제출을 요구하여 신중하게 판단하고 승인하여야 할 것입니다.
5. 5) 해당 기관의 유형에 따라 기관위원회가 서면동의면제를 위하여 심의해야할 서류는 다음과 같으며, 구체적인 절차 등은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용됩니다.
   1. ① 인간대상연구 기관생명윤리위원회 : 서면동의면제신청서 및 사유서, 연구계획서, 연구에 이용되는 정보(또는 자료)의 목록 및 범위(증례보고서 또는 자료 수집계획표), 이용 방법 등
   2. ② 인체유래물연구 기관생명윤리위원회 : 서면동의면제신청서 및 사유서, 연구계획서, 연구에 이용되는 정보(또는 자료)의 목록 및 범위(증례보고서 또는 자료 수집계획표), 이용 방법 등

제공에 관한 심의

1. 1) 연구자는 자신의 연구에서 수집된 연구대상자의 개인정보(법 제18조제1항) 또는 인체유래물등(법 제38조제1항)을 제공하고자 하거나 또는 등록된 배아줄기세포주를 제공하고자 하는 경우(법 제34조제1항) 기관위원회의 승인을 얻어야 합니 다. 즉, 개인정보 또는 인체유래물 등을 가지고 있는 자가 제공을 위해서는 기관위원회의 승인을 얻어야 합니다.
2. 2) 연구자는 제공하고자 하는 개인정보 또는 인체유래물등의 수집 경로, 제공 범위와 목적, 제공방법, 개인정보보호대책 등을 기록하여 기관위원회에 제출하여야 합니다.
3. 3) 기관위원회는 위에서 제출된 서류를 검토하여 적절하게 동의를 얻고 수집된 정보인지, 연구대상자등의 개인정보가 보호될 수 있는 대책의 마련이 적절한지 등을 판단하여 심의합니다.
4. 4) 제공에 관한 심의의 절차와 방법에 관한 구체적인 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.
5. 5) 다만, 인체유래물은행의 경우에는 제공의 주체가 은행이고, 제공이 주된 업무이며, 적절한 동의 및 개인정보보호 등은 이미 은행의 책무에 포함되므로, 별도의 심의 없이 인체유래물은행의 장이 인체유래물등의 이용계획서에 대한 타당성 검토 후에 제공합니다. 다만, 기관위원회는 제공에 필요한 지침을 마련(법 제43조제4항)하고, 마련된 제공 지침에 따라 적절한 제공이 이루어지는지를 정기적으로 심의(법 제43조제4항)합니다.

중간보고/종료/결과보고 심의 신청

1. 1) 기관위원회는 법 제10조제3항제2호에 따라 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독의 업무와 관련된 심의신청을 승인하여야 합니다.
2. 2) 연구자는 연구의 수행과 관련하여 기관위원회가 요구하는 중간보고, 이상반응보고, 종료보고 및 결과보고는 물론, 모니터링 및 점검 등에 응하여야 합니다. 이 경우 구체적인 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따르며, 중간보고, 이상반응 보고, 종료보고 및 결과보고 등의 의무는 신규심의의 결과 통보 시 함께 고지될 것을 권장합니다.
3. 3) 기관위원회는 해당 연구에 대한 조사 및 감독을 통해 위반사항이 발견되거나, 연구대상자등에 대한 위해가 예견되는 경우 연구자에게 적절한 조치를 취하여야 하며, 필요한 경우 해당 기관의 장 또는 보건복지부장관에게 보고하여야 합니다.

심의면제

1. 1) 연구자는 인간대상연구 또는 인체유래물연구라고 할지라도, 법 제15조제2항 내지 제36조제2항에 따라 “연구대상자 등 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우”에 한하여 “국가위원회 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 연구”에 대하여 연구계획서 심의를 받지 않을 수 있습니다. 따라서 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 경우 심의면제를 신청할 수 있는 연구는 시행 규칙 제13조 내지 제33조와 같습니다.
2. 2) 위의 사항에 해당되어 연구계획서에 대한 심의를 면제받고자 하는 연구자는 연구계획서, 심의면제 신청서 및 사유서 등을 첨부하여 기관위원회에 제출하며, 기관위원회는 이를 확인하고, 연구자가 요청하는 경우 심의면제 확인서 등을 발급할 수 있습니다.
3. 3) 다만, 심의면제가 연구대상자등의 동의면제를 의미하는 것은 아니므로, 동의를 면제하고자 하는 연구자는 기관위원회에 동의면제에 대한 승인을 얻어야 합니다.
4. 4) 심의면제가 가능한 인간대상연구인지 확인하기 위한 자가점검표의 예는 다음과 같습니다.

회의준비

심의자료 준비

1. 1) 기관위원회 운영을 지원하는 담당자(이하 ‘행정간사’라 한다)는 접수된 자료가 심의를 위해 충분한 자료가 적절하게 제출되었는지 검토합니다.
2. 2) 기관위원회 행정간사는 접수된 자료가 심의를 위해 충분하지 않은 경우 추가 자료의 제출을 요구할 수 있습니다.
3. 3) 구체적인 절차 및 기준은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.

기관위원회 소집

1. 1) 기관위원회는 생명윤리법 제10조제3항의 업무 등을 수행하기 위해 위원회를 소집할 수 있으며, 정기적으로 소집될 것을 권장합니다.
2. 2) 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집합니다.(시행규칙 제8조)
   1. ① 기관의 장이 소집을 요구할 때
   2. ② 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
   3. ③ 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때
3. 3) 기관위원회 회의 소집에 관한 개최 시기, 절차 및 사유 등에 관한 구체적인 사항은 해당 기관의 표준운영지침에 따라 운용되어야 합니다.

심의자료 배부

1. 1) 기관위원회 위원들에게는 자료 심의를 위한 충분한 시간을 주기 위해 관련 자료가 미리 배부되어야 합니다.
2. 2) 기관위원회는 위원들에게 심의 관련 자료 등의 문서를 회의 개최 며칠 전까지 전달하여야 하는지는 사안에 따라 다를 수 있으며, 해당 기관의 표준운영지침에 정해진 바에 따라 합리적으로 납득할 수 있는 범위에서 운용합니다.
3. 3) 심의 안건은 모든 위원이 사전에 충분하게 검토하고 회의에 참여하여 논의 및 의결하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 기관위원회의 효율적 운영을 위하여 심의 안건의 전문성과 이해상충 등을 고려하여 해당 과제에 대한 책임심의위원(2인이상 5인 미만)을 배정하여 사전에 충분히 검토하도록 한 후 정기회의에서 논의될 수 있습니다.

기관위원회별 심의사항 및 준비서류

인간대상연구기관

1. 1) 인간대상연구의 심의

   1. ① 연구계획서
   2. ② 설문지, 면담지 등 조사도구(해당하는 경우)
   3. ③ 연구대상자의 모집 및 동의에 관한 서류(연구대상자 동의서 및 설명문, 모집 공고문 등) 다만, 연구대상자를 직접 모집 및 대면하지 않거나, 이미 수집된 정보를 제공받아 연구하는 경우에는 그 수집 및 제공 경로, 절차 등에 관한 서류를 제출(이 경우 법 제16조제3항 각 호 모두를 만족하는 경우에는 사유서와 함께 동의면제 신청서 제출 가능)
   4. ④ 연구대상자로부터 얻은 정보 및 그로 인한 결과물의 제공에 관한 계획(해당하는 경우)
   5. ⑤ 연구자 이력서
   6. ⑥ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   7. ⑦ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

2. 2) 개인정보의 제공에 관한 심의

   1. ① 개인정보 제공 동의서
   2. ② 개인정보 이용 기관의 기관위원회 심의결과(단, 해당 연구가 심의면제라면 심의면제 확인서를 제출한다.)
   3. ③ 개인정보 제공 방법
   4. ④ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

인체유래물연구기관

1. 1) 인체유래물연구의 심의

   1. ① 연구계획서(인체유래물의 수집, 보관, 이용, 제공 및 폐기에 관한 사항 모두 포함)
   2. ② 인체유래물등의 수집 및 동의에 관한 서류(인체유래물 기증자에게 제공되는 동의서 및 설명문 등) 다만, 직접 수집하지 않고 다른 연구자로부터 제공받는 경우에는 제공하는 기관의 기관위원회의 심의결과가 첨부되어야 하며, 이 경우 그 수집 및 제공 경로, 절차 등에 관한 서류를 제출(이 경우 법 제16조제3항 각 호 모두를 만족하는 경우에는 사유서와 함께 동의면제 신청서 제출 가능)
   3. ③ 연구자 이력서
   4. ④ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

2. 2) 인체유래물등의 제공에 관한 심의

   1. ① 인체유래물연구 동의서
   2. ② 인체유래물 및 개인정보(이하 ‘인체유래물등’)의 제공 내용, 목적
   3. ③ 인체유래물등의 이용 기관의 기관위원회 심의결과(단, 해당 연구가 심의면제라면 심의면제 확인서를 제출한다.)
   4. ④ 인체유래물등의 제공 방법
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

배아연구기관

1. 1) 잔여 배아를 이용하는 연구의 심의

   1. ① 연구계획서
   2. ② 잔여배아이용계획서
   3. ③ 잔여배아 및 난자의 수집, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항과 그에 관한 서류(잔여배아 및 정자·난자의 보관·제공 현황 보고서, 배아폐기 대장 등)
   4. ④ 연구자 이력서
   5. ⑤ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   6. ⑥ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

2. 2) 수립된 배아줄기세포주의 제공에 관한 심의

   1. ① 배아줄기세포주 이용 기관의 기관위원회 심의 결과서
   2. ② 배아줄기세포주 이용계획서
   3. ③ 줄기세포주 제공현황 대장 등 제공의 적절성을 심의할 수 있는 서류
   4. ④ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

체세포복제배아등의 연구기관

1. 1) 체세포복제배아를 수립하는 연구의 심의

   1. ① 연구계획서
   2. ② 잔여난자 이용계획서
   3. ③ 잔여난자 및 체세포의 수집, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항과 그에 관한 서류(잔여난자 및 체세포 이용 동의서와 설명문, 잔여난자의 보관·제공 현황 보고서 등)
   4. ④ 체세포복제배아의 이용, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항
   5. ⑤ 연구자 이력서
   6. ⑥ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   7. ⑦ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

2. 2) 체세포복제배아를 이용하는 연구의 심의(단, 직접 수립한 경우 제외)

   1. ① 연구계획서
   2. ② 체세포복제배아의 수집, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항(배아줄기세포주 제공 대장 등)
   3. ③ 연구자 이력서
   4. ④ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

3. 3) 단성생식배아연구를 수립하는 연구의 심의

   1. ① 연구계획서
   2. ② 잔여난자 이용계획서
   3. ③ 잔여난자의 수집, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항(잔여난자 이용 동의서와 설명문, 잔여난자의 보관·제공 현황 보고서 등)
   4. ④ 단성생식배아의 이용, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항
   5. ⑤ 연구자 이력서
   6. ⑥ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   7. ⑦ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

4. 4) 단성생식배아연구를 이용하는 연구의 심의

   1. ① 연구계획서
   2. ② 단성생식배아의 수집, 보관, 제공 및 폐기 등에 관한 사항(배아줄기세포주 제공 대장 등)
   3. ③ 연구자 이력서
   4. ④ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

5. 5) 수립된 배아줄기세포주의 제공

   1. ① 배아줄기세포주 이용 기관의 기관위원회 심의 결과서
   2. ② 배아줄기세포주 이용계획서
   3. ③ 줄기세포주 제공현황 대장 등 제공의 적절성을 심의할 수 있는 서류
   4. ④ 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서
   5. ⑤ 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류

배아줄기세포주 이용 연구기관

1. 1) 배아줄기세포주 이용계획서

2. 2) 배아줄기세포주 제공 대장

3. 3) 연구(책임)자의 생명윤리준수서약서

4. 4) 그 밖에 표준운영지침 또는 기관위원회가 해당 연구의 심의, 조사·감독 등을 위하여 제출을 요구하는 서류