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인체유래물연구자
메인 인체유래물연구자 기관위원회 심의 신청 인체유래물기증자 설명문 작성

인체유래물기증자 설명문 작성

인체유래물기증자 설명문 작성 시 참고사항

기본적으로 인체유래물연구를 위한 동의서는 법정서식(제34호 서식)을 이용하므로 다른 연구의 유형을 포함한 연구가 아니라면, 동의서는 별도로 만들지 않아도 됩니다. 다만, 연구대상자에게 연구용 인체유래물을 얻기 위해 적절한 설명을 한 후 동의를 받는 것이 중요합니다.

설명문에 포함되어야 하는 사항

연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 다음 사항이 포함된 서면동의서(전자문서를 포함한다.별지 제34호 서식) 및 설명문을 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 합니다.
  1. 1) 인체유래물연구의 목적
  2. 2) 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
  3. 3) 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항
  4. 4) 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항
  5. 5) 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경
  6. 6) 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
  7. 7) 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항

대리동의

동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 시행규칙 제14조에서 정하는 인체유래물기증자가 참여하는 연구를 하고자 하는 경우에는 다음의 대리인의 서면동의를 받을 수 있도록 동의서 및 설명문을 작성하여야 합니다.
  1. 1) 법정대리인
  2. 2) 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 됩니다.
시행규칙 제14조
  1. 제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자)
  2. 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다.
    1. 1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동
    2. 2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람