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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- Irb에 추가
- 등록일
- 2022-08-10
- 조회수
- 859
안녕하세요 1. Irb승인동의서에 (허가받음) 임의 문구를 추가하여 인쇄해도 되나요? 추가해야 한다면 재 승인 받아야 하나요?(마지막 환자와 의사 싸인란 하단에 조직여부 라는 글귀를 추가 하고자 합니다내부적으로 조직유무를 쉽게 파악하기위해) 2. 환자에게 받은 동의서를 인쇄하여 실물로 보관 하여야 하나요? Pdf로 보관해도 되는지 궁금합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 원칙적으로 동의서 수정사항은 기관위원회 심의사항입니다. 따라서 최대한 빠른 시간 내에 기관위원회 승인을 받고 동의서를 변경하시는 것이 적절합니다. 동의서 작성 시, 의사가 자신의 성명 앞에 소속을 같이 작성하도록 하는 것은 동의권자에게 정보가 변경되는 것은 아니므로 추가로 작성을 요청하도록 안내할 수는 있을 것으로 보입니다만, 동의서 변경에 관한 구체적인 사항은 심의를 받은 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
2. 직접 서명을 받은 동의서라면, 서면동의서를 보관하는 것이 원칙입니다. 다만, 서면동의서를 기관위원회에 제출하여 원본 확인을 받아 원본대조필 확인을 받아 생성한 전자화문서(pdf)라면, 해당 심의 및 확인을 근거로 해당 “전자화 문서”를 동일한 법적 효력을 받으실 수 있을 것입니다. 구체적인 사항은 심의를 받은 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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