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기관위원회 설치 제목 이미지 설치 대상 제목 이미지

   「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 “기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’)”는 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

법률적 근거

   제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능) ① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하“기관위원회”라 한다)를 설치하여야 한다.

  • 1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하“인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구기관 또는 병원 등
  • 2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육ㆍ연구 기관 또는 병원 등
  • 3. 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관
  • 4. 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관
  • 5. 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기관
  • 6. 제41조제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행
  • 7. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 기관으로서 보건복지부령으로 정하는 기관

설치 대상

   본 법 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 생명윤리 및 안전의 확보를 위해 기관위원회를 설치하여야 하는 기관은 다음과 같습니다.

시행규칙 제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) close

  법 제10조제1항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 기관”이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.

 

1. 인간대상연구를 수행하는 자(이하 “인간대상연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

인간대상연구 close

가. 인간대상연구란

   법 제2조제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

나. 인간대상연구의 범위

시행규칙 제2조에서는 인간대상연구의 범위를 다음과 같이 규정하고 있다.

  • ① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “보건복지부령으로 정하는 연구”란 다음 각 호의 연
  •    구를 말한다.
    • 1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻
    •    는 연구
    • 2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료
    •    를 얻는 연구
    • 3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구
  • ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
    • 1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
    • 2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서
    •    통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 “인체유래물연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등

인체유래물연구란 close

법 제2조제12호에 따라 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구

 

* 인체유래물이란?

 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등(법 제2조제11호)

3. 법 제22조제1항에 따라 지정된 배아생성의료기관

배아생성의료기관이란 close

   체외수정을 위하여 난자 또는 정자를 채취·보존하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하려는 의료기관으로 보건복지부장관으로부터 지정받은 기관

 

* 시행규칙 제17조에 따라 지정 신청

* 지정 받지 않고 체외수정을 통해 배아를 생성하는 경우,

  • 배아 또는 난자의 폐기(법 제55조제1항제1호)
  • 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지(법 제56조제1항)
  • 그 업무정치처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금 부과(법 제58조제1항)
  • 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제68조)

4. 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관

배아연구기관이란 close

   잔여배아(체외수정으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아)를 연구하려는 자로 보건복지부장관이 정하는 시설·인력을 갖추고 보건복지부장관에게 등록한 기관

 

* 시행규칙 제26조에 따라 등록 신청

* 시설 및 인력 기준이 맞지 아니하는 경우,

  • 시설 개선 또는 해당 시설의 전부 또는 일부의 사용 금지(법 제55조제2항)

* 등록 받지 않고 배아를 연구하는 경우,

  • 배아의 폐기(법 제55조제1항제1호)
  • 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지(법 제56조제1항)
  • 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제68조)

5. 법 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아등의 연구기관

체세포복제배아등의 연구기관이란 close

법 제31조제3항에 따라 등록한 체세포복제배아연구기관 및 단성생식배아연구기관

   

  • 가) 체세포복제배아연구기관 :
  •    잔여난자(체외수정에 이용하고 남은 인간의 난자)를 체세포핵이식행위(핵이 제거된 인간의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것)를 통하여 체세포복제배아를 생성하거나 이를 연구하려는 자가 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록한 기관
  • 나) 단성생식배아연구기관 :
  •    잔여난자(체외수정에 이용하고 남은 인간의 난자)를 단성생식행위(인간의 난자가 수정과정 없이 세포분열하여 발생하도록 하는 것)를 통하여 단성생식배아를 생성하거나 이를 연구하려는 자로 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관에게 등록한 기관

* 시행규칙 제29조에 따라 등록 신청

* 시설 및 인력 기준이 맞지 아니하는 경우,

  • 시설 개선 또는 해당 시설의 전부 또는 일부의 사용 금지(법 제55조제2항)

* 등록 받지 않고 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 연구하는 경우,

  • 배아 또는 난자의 폐기(법 제55조제1항제1호)
  • 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제68조)

6. 법 제41조제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행

인체유래물은행이란 close

   인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관으로 보건복지부장관의 허가를 받은 기관

 

* 시행령 제16조에 따라 허가 신청

* 허가 받지 않고 인체유래물은행을 개설한 경우,

  • 수집·보존된 인체유래물의 폐기(법 제55조제1항제2호)
  • 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제68조)

7. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 기관으로 보건복지부령으로 정하는 기관


   ※ 법 제10조제1항을 위반하는 경우, 해당 기관에게 500만원 이하의 과태료 부과(법 제70조제1항)

보건복지부령으로 정하는 기관
   시행규칙 제4조(기관생명윤리위원회의 설치) 법 제10조제1항제7호에 따라 법 제35조의 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하고자 하는 자가 속한 기관은 기관생명윤리위원회(이하“기관위원회”라 한다)를 설치하여야 한다.

시행규칙 제4조
법 제10조제1항을 위반하는 경우 그 업무정치처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금 부과(법 제58조제1항)
단, 인간대상연구자 또는 인체유래물연구자가 소속된 기관은 제외, 500만원 이하의 과태료 부과(법 제70조제1항)
배아줄기세포주
배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주(법 제2조제10호)
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